임상 시험에서 국제 협력을 통한 치료 가속화: Cancer Moonshot Pathways

낸시 리 박사

메모리얼 슬론 케터링 암 센터

참고: 조 바이든 대통령은 50월에 향후 25년 동안 암으로 인한 사망률을 3% 줄이는 것을 목표로 하는 "암 문샷(Cancer Moonshot)" 이니셔티브를 시작했습니다. 이것은 Moonshot의 성공에 도움이 되는 제안을 제공하는 암 전문가와 함께하는 일련의 게시물의 일부입니다. 다가오는 XNUMX^rd 27월 26일(동부 표준시 XNUMX월 XNUMX일)에 열리는 Forbes China Healthcare Summit에서는 올해 주요 주제로 "Reignited Moonshot을 위한 새로운 국제 방향"을 다룰 예정입니다. 등록은 무료입니다. 자세한 내용은 다음 연락처로 문의하세요. [이메일 보호]. 다음 게시물은 뉴욕 Memorial Sloan Kettering Cancer Center(MSK)의 Nancy Y. Lee, MD, Lisa M. DeAngelis, MD 및 Bob T. Li, MD의 서면 제안을 제공합니다.

2016년, 조 바이든 당시 부통령은 암 퇴치를 가속화하기 위한 목표로 Cancer Moonshot 이니셔티브를 시작했습니다. 그 결과 학계, 산업계, 환자 옹호 커뮤니티가 공동의 목적을 위해 엄청난 에너지와 열정으로 힘을 합쳤습니다.

올해 바이든 대통령은 이 질병 퇴치를 위한 그의 헌신을 새롭게 했으며 향후 50년 동안 암으로 인한 사망률을 최소 25% 줄이는 목표를 설정하여 암을 종식시키기 위해 노력하고 있습니다. 대통령은 또한 암 환자의 삶의 질을 개선하고, 검진 및 조기 발견에 투자하고, 치료에 대한 접근의 불평등을 해결하고, 임상 시험 참가자의 다양성을 개선해야 할 필요성을 발표했습니다. 이는 과학적 발견을 절약으로 전환하는 중요한 단계입니다. 삶.

그러나 Cancer Moonshot은 국제 협력에 대한 노력이 비교적 적은 미국 국내 이니셔티브였습니다. 암은 여전히 가족에게 치명적인 영향을 미치고 매년 전 세계적으로 천만 명의 목숨을 앗아가는 글로벌 킬러로 남아 있습니다. 세계가 기술 변화와 연결성을 특징으로 하는 포스트 팬데믹 시대에 접어들면서 주요 사망 원인인 암을 제거한다는 사명은 임상 시험에 대한 국제 협력을 활용하여 평생 안에 달성할 수 있게 되었습니다.

COVID-19 전염병은 전 세계 의료 시스템을 뒤엎고 병원 중심의 대면 암 치료로 제한된 기존 모델의 비효율성과 취약성을 드러냈습니다. 임상 시험은 이제 원격 동의 및 원격 의료 기술을 활용하여 등록 및 치료 모니터링을 개선할 수 있습니다. 보다 환자 중심적인 임상 시험 농촌 및 소외된 지역 사회에서 잠재적으로 더 쉽게 접근할 수 있습니다.

리사 드앤젤리스 박사

메모리얼 슬론 케터링 암 센터

국제 다지역 임상 시험 참가자의 다양성을 확대하고 규제 승인까지의 일정을 수년 앞당길 수 있습니다. 최초의 KRAS 억제제 소토라십의 미국 식품의약국(FDA) 승인은 종양학의 분수령이 된 순간이었습니다. XNUMX년 만에 첫 돌파구 인간 암에서 가장 흔히 돌연변이되는 발암 유전자인 KRAS의 발견 이후.

일반적으로 인정되지 않는 사실은 이 혁신이 10년 미만의 기록적인 속도로 제공되었고(일반적인 15-19년 약물 개발 일정과 비교하여) 임상 시험이 일반적으로 중단된 COVID-XNUMX 전염병 동안 주로 수행되었다는 사실입니다. . 그만큼 코드브레이크100 임상 시험은 원격 모니터링 기술과 북미, 아시아 및 유럽 전역의 XNUMX개 국가 간의 국제 협력을 활용하여 원격 약물 배송, 원격 의료 및 지속적인 환자 발생을 가능하게 하여 이 역사적인 돌파구를 제공했습니다. FDA Oncology Center of Excellence가 정부 기관 간의 국제 규제 조화를 위한 협력 이니셔티브를 주도한 Project Orbis를 통해 소토라십은 캐나다, 호주, 일본, 스위스 및 영국을 포함한 미국 이외의 여러 국가에서 신속하게 승인되어 전달 속도가 빨라졌습니다. 더 많은 환자에게 혁신적이고 생명을 구하는 의약품을 제공합니다. 이제 우리는 이 성과를 전염병 이후 시대의 국제 임상 시험 모델로 사용할 수 있으며, 기술과 협업을 활용하여 전례 없는 속도와 규모로 더 많은 혁신을 가속화할 수 있습니다.

새로운 치료법에 대한 승인을 가속화하는 데 항상 새로운 약물이 필요한 것은 아닙니다. NRG Oncology HN001은 새로운 혈액 기반 바이오마커인 혈장 Epstein-Barr 바이러스 DNA(액체 생검으로도 알려져 있음)를 기반으로 국소 진행성 비인두암에 대한 전신 요법을 개인화하는 것을 목표로 하는 2014상 국제 무작위 시험입니다. 비인두암은 중국 남부와 동남아시아에서 훨씬 더 많이 발생하기 때문에 아시아 태평양 지역에 임상시험장을 여는 것이 중요했습니다. 이 미국 주도의 시험은 XNUMX년 XNUMX월에 시작되었지만 아시아에서 첫 번째 환자 등록은 몇 년 후까지 이루어지지 않았습니다. 여러 국가의 규제 감독에 상당한 차이가 있어 승인이 지연되어 가장 필요하고 과학적으로 중요한 일부 환자 집단에 대한 시험 접근이 거부되었습니다. 특히 액체 생검 바이오마커의 참신함을 고려할 때 규제 감독에 소요되는 시간, 노력 및 비용은 엄청나게 많았습니다.

이 경험과 COVID-19에서 배운 교훈을 바탕으로 우리는 전 세계의 규제 표준이 디지털 기술과 조화되어 임상 시험 활성화 및 등록의 효율성을 높일 수 있는 새로운 팬데믹 이후 패러다임을 상상합니다. 액체 생검과 같은 새로운 기술은 지속적으로 발전하고 있으며 이러한 발전은 이제 조기 암 발견을 위한 잠재적인 혈액 검사를 예고하고 있지만 정확도와 유용성을 평가하는 데 있어 규제 복잡성이 증가하고 있습니다. 국제 규제 조화라는 이 목표를 달성하기 위해서는 정부, 산업계, 학계, 환자 옹호 단체 및 미디어 간의 다중 이해 관계자 협력이 중요하며, 바로 여기에서 Cancer Moonshot이 사일로를 무너뜨리고 세상을 하나로 묶는 데 중요한 리더십 역할을 할 수 있습니다. 이러한 노력은 궁극적으로 미국뿐만 아니라 전 세계적으로 환자의 진료 수준을 향상시킬 것입니다.

밥 리 박사

메모리얼 슬론 케터링 암 센터

요약하자면, 우리는 MSK에서 새로운 기술 발전과 국제 임상 시험의 협력을 활용하여 혁신을 가속화하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 바이든 대통령이 Cancer Moonshot을 재점화함에 따라 우리는 암이 미국인의 적이 아니라 인류 전체의 적이며, 따라서 미국의 글로벌 리더십을 위한 독특한 기회를 제시한다고 주장합니다. 우리는 혼자 암과 싸울 수 없지만 국제 문샷을 통해 세계를 하나로 모으면 현세에서 함께 암을 실제로 끝낼 수 있습니다.

—Nancy Y. Lee, MD, FASTRO는 Memorial Sloan Kettering Cancer Center의 방사선 종양 전문의, 두경부 방사선 종양 학과장, 양성자 치료 서비스 책임자 및 부의장입니다.

—Lisa DeAngelis, MD는 신경 종양 전문의이자 최고 의사이자 최고 의료 책임자입니다. Memorial Sloan Kettering Cancer Center의 Scott M. 및 Lisa G. Stuart 의장

—Bob T. Li, MD, PhD, MPH는 의학 종양 전문의이자 중국 및 아시아 태평양 의사 대사입니다. 그리고 Memorial Sloan Kettering Cancer Center의 MSK Direct 최고 과학 책임자