규제 기관이 심장 염증 위험을 검토함에 따라 XNUMX대를 위한 Moderna의 Covid 백신이 승인을 기다리고 있습니다.

모더나의 19대용 코비드-XNUMX 백신 승인은 식품의약국(FDA)이 회사나 화이자의 주사를 맞은 주로 젊은 남성에게 영향을 미치는 드물지만 심각한 형태의 심장 염증의 위험을 검토함에 따라 몇 달 동안 보류됐다.

모더나는 지난 12월 17세~XNUMX세 청소년을 위한 코로나 백신의 긴급 승인을 신청했지만, FDA는 지난 XNUMX월 어린이용 백신에 대한 검토가 XNUMX월 이전에 완료되지 않을 것이라고 회사에 밝혔습니다.

식약처는 양사 접종에 사용되는 mRNA 기술 기반 백신의 심근염 위험성을 검증하기 위해서는 시간이 더 필요하다고 밝혔다. FDA는 수요일 CNBC에 보낸 성명에서 가능한 한 빨리 검토를 진행하고 있지만 평가에 소요되는 시간은 예측할 수 없다고 밝혔습니다. 이번 검토는 백신의 이점이 청소년의 위험보다 더 크다는 것을 확인하기 위한 것이라고 FDA는 말했습니다.

메신저 RNA 또는 mRNA 백신은 유전자 코드를 사용하여 누군가가 바이러스에 감염되면 면역 반응을 유발하는 단백질을 만드는 방법을 세포에 가르칩니다. 존슨앤드존슨과 같은 전통적인 백신은 비활성화된 세균을 우리 몸에 주입합니다.

FDA는 월요일에 Moderna의 성인용 XNUMX회 용량 백신에 대한 완전한 승인을 승인했으며 질병 통제 예방 센터는 곧 최종 승인을 내릴 것으로 예상됩니다. 백신 전문가 위원회는 청소년과 성인의 심근염에 관한 최신 데이터를 검토하기 위해 금요일 회의를 가질 예정입니다.

모더나는 지난 6월 11대를 위한 접종이 승인될 때까지 2~5세 어린이를 위한 백신 승인을 FDA에 요청할 것이라고 밝혔습니다. 회사는 XNUMX월에 XNUMX~XNUMX세 어린이를 위한 백신에 대한 데이터를 발표할 예정이다.

국립심장폐혈액연구소(National, Heart Lung and Blood Institute)에 따르면 심근염은 심각한 건강 문제를 일으킬 수 있는 심장 근육의 염증입니다. 바이러스 감염은 심근염의 가장 흔한 원인입니다. 보건복지부(Department of Health and Human Services)에 따르면 사람들은 백신보다 코로나XNUMX로 인한 심근염에 걸릴 가능성이 훨씬 더 높으며 심장에 대한 위험은 더 심각할 수 있습니다.

Nature Reviews Cardiology의 최근 논문에 따르면 코로나100로 인한 심근염 위험은 백신 접종 후 심근염 발병 위험보다 20배 더 높습니다. 연구에 따르면, 코로나70 관련 심근염으로 인한 사망 위험은 1~XNUMX%인 반면, 백신 접종으로 인한 심근염 사망 위험은 XNUMX% 미만이라고 합니다.

CDC의 백신 전문가 독립위원회 위원장을 역임한 호세 로메로 박사는 백신 접종과 관련된 심근염은 일반적으로 경미하고 빠르게 해결된다고 말했습니다.

아칸소주 보건부 장관인 로메로는 "코로나XNUMX로 인한 심근염은 더 심각하고 오래 지속되며 사망률이 상당할 수 있다"고 말했다.

어린이들은 백신 유발 심근염보다 코로나6,000에 감염된 후 MIS-C로 알려진 다기관 염증 증후군을 앓을 가능성이 더 높습니다. 팬데믹이 시작된 이후 55명 이상의 어린이가 MIS-C에 걸렸습니다. MIS-C는 종종 심장에 영향을 미치며 심근염 및 기타 심장 합병증을 유발할 수 있습니다. CDC에 따르면 최소 XNUMX명의 어린이가 MIS-C로 사망했습니다.

애틀랜타 아동 건강 관리의 소아 심장 전문의인 매튜 오스터 박사는 MIS-C가 훨씬 더 흔하며 백신 접종 후 어린이들이 심근염보다 MIS-C로 인해 훨씬 ​​더 아프다고 말했습니다. MIS-C로 입원한 어린이는 13명이 넘는 반면, 백신 접종 후 Children's of Atlanta에서는 400명의 어린이가 심근염으로 입원했다고 Oster는 말했습니다.

MIS-C로 입원한 어린이에 대해 어린이 심장 결과 연구 프로그램 책임자인 Oster는 "중환자실 입원이 필요한 어린이의 절반 이상이 있습니다"라고 말했습니다. “우리는 중환자실 입원이 필요한 환자의 절반 이상이 있습니다. 이는 백신 접종으로 인한 심근염보다 훨씬 더 흔하고 훨씬 더 심각합니다.”

모더나(Moderna)의 청소년용 백신은 올 가을에 면밀한 조사를 받았습니다. 유럽의약품청(European Medicines Agency)에 따르면 프랑스와 북유럽 연구에서는 청소년 및 젊은 성인 남성 사이에서 모더나 백신을 두 번째 접종한 후 화이자 백신을 접종한 후보다 심근염 발병률이 증가한 것으로 나타났습니다. 그러나 유럽연합 최고 의약품 기관은 심근염의 부작용이 드물기 때문에 두 백신의 이점이 위험보다 더 크다고 말했습니다. 스웨덴 등 북유럽 국가들은 지난 XNUMX월부터 청소년에 대한 모더나의 주사 사용을 제한했다. 캐나다도 더 높은 위험을 확인했습니다.

모더나는 지난 18월 XNUMX세 미만 어린이에게서 심근염 위험이 증가하는 것을 관찰하지 못했다고 밝혔습니다. 그러나 회사는 외부 데이터에 대한 자체 검토를 진행 중이며 FDA의 평가를 지원하기 위해 FDA와 긴밀히 협력할 것이라고 밝혔습니다. Romero는 FDA가 결정을 내리기 전에 최대한 많은 데이터를 기다려서 수집하라는 올바른 결정을 내렸다고 말했습니다.

모더나가 12월 초 백신 접종 연령을 17세~12세로 낮춰달라고 FDA에 요청하자 CDCn은 화이자 백신을 접종한 젊은 남성에게서 심근염이 발생했다는 보고를 받기 시작했습니다. CDC는 지난 15월 화이자의 접종을 XNUMX~XNUMX세 어린이에게 권장했습니다. 화이자(Pfizer)와 모더나(Moderna)의 주사는 모두 mRNA 기술을 사용한다.

12월에 모인 CDC의 백신 전문가 독립 위원회는 심근염과 mRNA 백신 사이의 연관성을 발견했습니다. 그러나 그들은 예방접종의 이점이 드문 위험보다 더 크다고 결론을 내리고 15~XNUMX세 어린이에게 권장 사항을 반복했습니다. -나이가 있는 사람은 화이자 백신을 맞아야 합니다.

당시 위원회 위원장을 맡았던 로메로는 화이자 백신이 상당수의 감염, 입원, 중환자실 입원을 예방한 것은 분명하지만 심근염으로 인한 위험은 상대적으로 낮다고 말했습니다.

CDC에 따르면 심근염은 일반적으로 두 번째 mRNA 백신을 접종한 후 일주일 이내에 발생합니다. 환자들이 보고하는 증상으로는 가슴 통증, 숨가쁨, 심장이 두근거리는 느낌 등이 있습니다.

최근 미국의학협회저널(Journal of the American Medical Association)에 발표된 연구에 따르면, 백신 접종 후 심근염이 발생한 96세 미만 환자 800여 명 중 30%가 입원했으나 압도적 다수가 회복돼 퇴원한 것으로 나타났다. 이 데이터는 1,626년 2020월부터 XNUMX월까지 CDC 및 FDA 데이터베이스에 보고된 심근염 사례 XNUMX건을 기반으로 합니다.

이번 연구의 저자 중 한 명인 오스터(Oster)는 입원 기간이 짧고 아이들이 진통제만 복용한 후 회복되는 경우가 많다고 말했습니다.

“우리는 심장이 완전히 회복되었는지 확인하기 위해 몇 달 동안 격렬한 신체 활동을 자제할 것을 권장합니다. 그러나 우리가 보고 있는 것은 사람들이 점점 좋아지고 있다는 것입니다. 장기적인 결과는 좋아 보였습니다.”라고 Oster는 말했습니다.

연구에 따르면 16~17세의 젊은 남성은 화이자 백신 106차 접종 후 심근염 발병률이 가장 높은 것으로 보고됐다. 이는 1만 회 주사당 약 12건의 주사를 맞은 반면, 15~71세 소년은 XNUMX만 회 접종당 XNUMX건의 발병률을 보고한 것으로 나타났다. Oster는 전통적인 심근염도 십대 남성에게서 더 높다고 말했습니다.

연구자들은 여전히 ​​백신 접종 후 심근염을 유발하는 원인을 조사하고 있으며, 많은 과학자들은 테스토스테론이 역할을 할 수 있다는 이론을 제시하고 있습니다. 화이자(Pfizer)와 모더나(Moderna)는 모두 30회 접종 백신이지만, 12세 이상 모든 사람을 대상으로 하는 화이자의 100마이크로그램 복용량은 모더나가 청소년에게 사용하는 XNUMX마이크로그램 복용량보다 낮습니다. 그러나 로메로는 두 mRNA 백신의 투여량에 따라 결론을 도출하는 데에는 다른 차이점이 있기 때문에 주의하라고 경고했습니다. 예를 들어, 그들은 서로 다른 지방 기포를 사용하여 mRNA 물질을 세포에 전달한 다음 바이러스로부터 보호하기 위해 면역 반응을 유도하는 단백질을 생성하기 시작합니다.

미국 소아과 학회 전염병 위원회 부회장인 Sean O'Leary 박사는 부모들이 운전과 같이 매일 내리는 결정이 백신 접종 후 자녀가 심근염에 걸릴 위험이 더 높다는 것을 알아야 한다고 말했습니다. 그리고 코로나로 인한 질병의 위험은 백신의 위험보다 훨씬 높다고 그는 말했습니다.