Myovant Sciences는 추가 신약에 대한 업데이트를 제공합니다.

마이오반트 사이언스(NYSE: MYOV) 와 화이자 (뉴욕주: PFE) 자궁내막증과 관련된 중등도 통증을 관리하도록 설계된 MYFEMBREE의 sNDA 업데이트를 발표했습니다.

이 새로운 신청서에 대한 진행 중인 검토에 따르면, FDA는 시판 후 및/또는 라벨링 요구 사항에 대한 논의를 방해하는 몇 가지 결함을 확인했다는 통지를 제공했습니다. 이 검토는 6년 2022월 XNUMX일에 수행되었습니다.

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약에 대한 세부 사항 

화이자와 Myovant는 이 신약 신청의 다음 단계를 파악하기 위해 FDA와 계속 긴밀하게 협력할 것입니다.

마이펨브리(MYFEMBREE)는 폐경 전 여성의 자궁 근종과 관련된 과다 월경 출혈을 치료하기 위한 최초의 단일 도포 경구 치료제로 FDA가 승인한 제품이다. 전체 치료는 XNUMX년 동안 진행될 예정이다. 이번 신약신청에는 난소에서 생성되는 에스트로겐의 양을 줄이는 데 도움을 주는 렐루골릭스(relugolix)가 들어있다.

또한 뼈 손실을 줄이는 데 도움이 되는 에스트로겐인 에스트라디올과 에스트로겐을 복용하고 자궁이 있는 여성에게 필수적인 프로게스틴인 노레틴드론이 함유되어 있습니다.

이 약물은 혈전색전증, 정맥 혈전증, 동맥 장애, 골다공증 또는 기타 호르몬에 민감한 악성 종양에 걸리기 쉬운 여성에게는 모순됩니다. 이는 흡연을 하는 35세 이상의 여성이나 통제할 수 없는 고혈압 증상을 보이는 여성들에게도 모순됩니다.

약물과 관련된 경고 및 주의사항

MYFEMBREE는 일부 환자의 골밀도를 감소시킬 수 있습니다. 환자는 약물을 얼마나 오래 사용하느냐에 따라 더 많은 뼈 손실을 겪을 수 있으며, 때로는 치료를 중단한 후에도 그 효과가 되돌릴 수 없는 경우도 있습니다.

약물을 사용하기 전에 골다공증에 걸리기 쉬운 사람이나 외상 골절 병력이 낮은 사람의 위험과 이점을 모두 고려해야 합니다.

또한, 우울증 증상이 있거나 심한 기분 변화가 있는 환자는 본 신약 적용을 피하는 것이 바람직할 수도 있습니다. 이러한 경우 위험은 때때로 이점보다 클 수 있습니다.