중국 제약 시장에서 바닥을 향한 경쟁은 미국 시장에 대한 필요성을 강화합니다

수년 동안 중국 정부는 글로벌 리더가 될 가능성을 보여주는 국내 기업의 규모 확대를 위해 직접 보조금을 통해 급성장하는 제약 산업에 보조금을 지급해 왔습니다. 공적 자금은 전체 산업 투자의 25%를 차지하며 주 개발 은행은 이러한 보조금을 저리 대출로 보충하는 것으로 추산됩니다. 미국에서 처음 개발된 효과적인 정책 수단인 연구 개발 투자에 대한 세액 공제가 이제 중국에서 몇 배나 더 관대해졌습니다.

중국 보조금의 영향은 COVID 전염병 이전에 중국의 신흥 생명 공학 회사를 여러 번 방문하는 동안 분명했습니다. 일부 중국 생명 공학 회사는 임상 시험을 시작하기도 전에 자체적으로 값비싼 제조 시설을 구축했는데, 이는 상용 의약품조차도 제XNUMX자가 자주 제조하는 다른 지역에서는 드문 일입니다. 주택 판매가 계속 하락하고 개발자들이 프로젝트를 완료하기 위해 계속 자본이 부족한 중국 주거용 부동산 시장의 현재 상태와 유사하게, 이러한 제조 시설 중 다수는 중국 제약 시장의 강건함에 대한 잘못된 기대에 대한 평가가 충분히 활용되지 않고 있습니다. .

당연하게도 이들 신생 기업들은 현재 미국에 이어 세계 1.4위 규모인 중국 제약 시장 진출을 바탕으로 강력한 수익을 기대하고 있었다. 약가는 더 낮을 수 있지만 XNUMX억 중국 인구(미국보다 약 XNUMX배 더 많음)는 더 낮은 이윤을 상쇄할 수 있는 더 많은 판매량을 허용할 것으로 예상했습니다. 그러나 중국의 역동성은 미국에 비해 제한된 이익 마진 중 하나가 되었습니다. 이후 중국 제약 회사는 마케팅 전략을 재조정해야 했습니다.

국가 기관이 약가에 상한선을 두지 않는 미국과 달리 중국의 NRDL(National Reimbursement Drug List)은 약가를 규정합니다. 본인 부담/환자 지원 제도는 일반적으로 중국 제약 회사가 사용하는 첫 번째 상환 경로였으며 부유한 환자가 지불하는 상당한 기회를 제공하지만 NRDL에 포함된다는 것은 제품이 국가 수준에서 전체 또는 부분적으로 상환된다는 것을 의미합니다. 그리고 일반적으로 대부분의 중국 환자를 치료하는 공립 병원에서 처방되는 유일한 제품입니다.

한편으로 NRDL은 중국 제약 회사에 이익이 됩니다. 외국 및 국내 의약품이 유사한 메커니즘을 표적으로 삼는 경우 국내 브랜드를 보호합니다. 예를 들어, NRDL은 BeiGene의 Baize'an®, Shanghai Junshi Biosciences와 같은 국내 체크포인트 억제제의 승인 이후 Opdivo®(Bristol-Myers Squibb에서 판매) 및 Keytruda®(Merck Sharp 및 Dohme에서 판매)와 같은 수입 글로벌 블록버스터 체크포인트 억제제를 제외했습니다. ' Tuoyi® 및 Jiangsu Hengrui Medicine의 AiRuiKa®.

그러나 NRDL 가격 책정 압력은 심각하며 할인은 일반적으로 중국의 실제 약품 비용에 비해 50-70%입니다(이는 이미 미국 도매 가격에 비해 큰 할인을 나타냄). 예를 들어 2019년 당시 중국에서 가장 저렴한 체크포인트 억제제인 ​​Tuoyi는 환자 지원 프로그램 후 연간 약 15,000달러의 비용이 들었지만 당시 중국의 Keytruda는 약 45,000달러였습니다. 현재 NRDL Tuoyi 가격은 훨씬 낮습니다.¹. 미국에서 Keytruda의 비용이 연간 약 $150,000인 것과 대조됩니다.

미국의 일반적인 브랜드 항암제는 약 80%의 이윤을 가지고 있습니다. 따라서 약물을 제조하고 판매하는 데 여전히 상당한 비용이 소요되지만 Keytruda와 같은 약물은 주로 미국 수익을 기반으로 하는 가장 수익성 있는 약물 중 하나가 되었습니다. 그러나 중국의 체크포인트 억제제가 판매량에 관계없이 환자당 연간 상환액이 15,000달러 이하인 작은 성공이라도 상상하기 어렵습니다. 상당한 제조 및 마케팅 비용을 감안할 때 마진은 너무 작습니다.

NRDL의 징벌적 상환을 고려해야 하는 중국 제약 회사를 위한 한 가지 솔루션은 미국 시장에 접근하는 것입니다. 하지만 중국인 관문억제제 승인의 근거가 된 임상시험이 거의 중국인 환자만을 대상으로 한 임상시험 이후 문제가 되었고, FDA는 중국에서 유래한 데이터가 미국 시장에 접근하기에는 불충분하다는 점을 분명히 했다. 오히려 미국에서 승인된 약물은 미국 인구 통계를 대표하는 인구에서 연구되어야 합니다. 요즘은 체크포인트 억제제에 대해 그렇게 하기가 어렵습니다. 키트루다의 초기 승인을 위해 사용한 연구 설계는 화학요법에 체크포인트 억제제를 추가하고 화학요법 단독과 비교하여 현재 미국에서 비윤리적입니다. 키트루다 및 기타 체크포인트 억제제가 표준이기 때문입니다. 가장 흔한 암 유형에 대한 치료. 임상 시험의 대조군을 포함하여 이러한 체크포인트 억제제에 대한 환자의 접근을 거부하는 것은 의료 과실로 간주됩니다. 따라서 미국 환자를 포함하여 승인을 위해 제출된 소수의 중국 관문 억제제는 시장 잠재력이 제한된 매우 희귀한 암(예: 비인두암)에 초점을 맞췄습니다.

이 모든 것은 세계에서 두 번째로 큰 중국의 빠르게 성장하는 제약 시장에 대한 조기 접근이 결코 건전한 이익으로 이어지지 않는다는 것을 나타냅니다. 향후 중국 내 국내 의약품 경쟁은 국내 치료제의 빠른 승인으로 빠르게 성장할 것으로 예상된다. 그러나 중국에서 신약이 승인될 수 있지만 고유한 작용 메커니즘이 없으면 국내 상환 측면에서 단순히 바닥 경쟁에 합류할 수 있습니다. 따라서 중국 제약 회사가 미국 파트너와 협력을 추구하는 추세가 증가하고 있으며, 이는 미국 환자와 지불자가 원하는 특성을 가진 약물에 중점을 둡니다.