SCOTUS가 주 UDAP 법률에 대한 의미 있는 적법 절차 기준을 설정할 때

빠르면 17월 XNUMX일 미국 대법원은 증명서 청원서 주의 "불공정하고 기만적인 행동 및 관행"(UDAP) 법률 위반에 대한 캘리포니아 법원의 벌금 300억 달러에 대한 검토를 촉구합니다. 청원인 Johnson & Johnson(J&J)은 회사의 마케팅 관행이 위반했다고 주장하는 법률인 부정경쟁방지법(UCL)과 허위 광고법(FAL)이 J&J의 정당한 절차에 반하는 자의적이고 예측할 수 없는 방식으로 적용되었다고 주장합니다. 공정한 통지를 받을 권리. 거의 모든 주가 유사하게 모호한 UDAP 법령을 가지고 있기 때문에 J&J의 청원 결과는 캘리포니아 또는 존슨 앤 존슨 대 캘리포니아.

배경

이 사례는 J&J 자회사인 Ethicon에서 제조한 의료 기기에 대한 교육 문헌 및 마케팅 자료와 관련이 있습니다. 의료 기기인 골반 메쉬는 복압성 요실금(SUI) 및 골반 장기 탈출증(POP)을 치료하기 위해 외과적으로 사용됩니다. FDA는 Ethicon의 SUI 및 POP 골반 메쉬를 승인했으며 Ethicon은 필수 사용 지침(부작용 및 기타 위험 정보를 설명하는 제품 삽입물)의 초안을 작성하는 동안 FDA 직원과 상의했습니다. Ethicon은 브로셔 및 기타 자료를 특징으로 하는 의사 및 환자와 함께 골반 메쉬에 대한 인식을 높이기 위한 캠페인을 개발했습니다.

2008년과 2011년 사이에 FDA는 특히 POP 제품에 중점을 둔 골반 메쉬에 대한 공중 보건 고지를 발행했습니다. Ethicon은 POP 제품 판매를 중단했지만 SUI 메쉬 판매는 계속했습니다. FDA는 2013년에 SUI 메쉬의 안전성을 강력하게 강화한 업데이트된 연구를 발표했습니다. 그러나 2016년에 FDA는 메쉬 제조업체에게 보다 면밀히 검토된 새롭고 보다 면밀히 검토된 범주의 장치에서 POP 제품의 승인을 구하도록 명령했습니다.

같은 해, California는 Ethicon 부서가 XNUMX년 전에 더 위험한 것으로 알려진 POP 메쉬의 판매를 중단했음에도 불구하고 골반 메쉬 공간에서 가장 큰 회사인 J&J를 고소했습니다. 주정부는 J&J가 UCL 및 FAL을 위반하여 사실이 아니거나 오해의 소지가 있는 골반 메시 정보를 배포했다고 주장했습니다.

주 절차

벤치 재판 후 법원은 Ethicon이 책임을 졌다고 판결했습니다. 사용 정보 및 마케팅 자료가 FDA가 만족할 만한 위험을 공개했지만 법원은 Ethicon이 위험의 "전체 범위 및 심각도"를 공개하지 않았다고 판결했습니다. 또한 Ethicon의 환자 교육 자료가 "속일 가능성이 있다"고 주장했습니다.

UCL이나 FAL 모두 "위반"을 정의하지 않았기 때문에 법원의 손해 배상 방법은 산발적이고 때로는 투기적이었습니다. 법원은 275,000개 이상의 위반 사항을 견적 의사와 병원에서 제공하는 교육 패킷을 고려하여 배송된 마케팅 자료의 ５월 재배포하고 창고를 떠나지 않았을 가능성이 있는 기타 재료 상자를 포함합니다. 법원은 위반 건당 $1,250의 벌금을 부과했으며, 이는 소비자나 의사가 Ethicon 자료를 보거나 의존하지 않더라도 적용되는 금액으로 총 $343,993,750의 벌금이 부과됩니다.

캘리포니아 항소 법원은 일부 위반 사항에 대해 재판 법원을 파기하여 벌금을 약 $42,000,000 감액했지만 그 외에는 평결을 유지했습니다. 주 대법원은 J&J의 청원을 기각했고 회사는 미국 대법원의 검토를 요청했습니다.

의미 있는 헌법상의 한계가 필요하다

정부가 불법으로 간주하는 행동 유형과 그러한 위반에 대한 처벌 수준에 대한 통지는 법의 지배하에 조직된 사회와 인간의 변덕에 의해 지배되는 사회를 구분하는 것입니다. 미국 대법원은 표현의 자유 또는 (이민의 맥락에서) 개인의 자유와 같은 이해관계를 포함하는 민법에 따라 제공되는 통지를 면밀히 조사했습니다. 그러나 주 UDAP 법률과 같은 법령에 적용되는 적법 절차 기준에 대해서는 언급하지 않았습니다. 주 법원은 UPAP 법령이 본질적으로 규제적이며 사업 행위를 규율하기 때문에 그러한 법은 적법 절차에 따른 조사를 거의 또는 전혀 받을 가치가 없다고 판결했습니다. 그러한 근거는 미국의 자유 기업 시스템과 상업이 번성하는 데 필요한 근본적인 경제적 자유에 대한 모욕입니다.

UDAP 법령은 의도적으로 광범위하게 표현되었으며 주 소비자 보호에서 중요한 역할을 합니다. J&J의 회신 브리핑에서 명확히 밝히듯이 "청원은 UDAP 법령이 명백히 위헌이라는 판결을 요구하는 것이 아닙니다." 오히려 청원은 적법 절차 검토를 통해 UDAP 법령이 정부에 부여하는 폭넓은 재량권을 확인하기 위해 법원의 의미 있는 역할을 추구합니다. 예를 들어 Ethicon은 소비자나 의사가 볼 수 없도록 주 경계선을 넘어 단순히 마케팅 자료를 배송하는 것이 UCL 및 FAL을 위반하고 수백만 달러의 벌금을 물게 된다는 사실을 전혀 통지하지 않았습니다. 합리적인 사람이라면 법이 그 정도까지 도달한다고 믿겠습니까? UDAP 법률에 대한 이러한 해석은 소비자가 필요로 하는 제품의 유통을 저지할 수 있을 뿐만 아니라 해당 제품에 대한 헌법상 보호되는 발언을 쉽게 식힐 수도 있습니다.

모호한 UDAP 법령의 확인되지 않은 적용으로 인해 발생하는 재정적 비용 및 기타 비용은 캘리포니아에서 사업을 하는 의료 제품 회사에만 국한되지 않습니다. 이 문제는 특히 California에서 심각합니다. Washington Legal Foundation의 amicus brief 설명 (참조 13-16쪽). 그러나 WLF의 브리핑은 물론 미국 상공회의소의 간결한, 또한 다른 주 UDAP 법률의 동등하게 표준 없는 시행에 대해 자세히 설명합니다. 때로는 이익을 추구하는 개인 변호사가 주를 대신하여 소송을 제기하거나 개별 원고를 위해 청구를 제기합니다. 상공회의소 브리핑은 또한 활동가들과 원고 측 변호사들의 부추김을 받은 주정부가 어떻게 UDAP 법령에 의존하여 화석 연료 사업을 법적으로 침묵시키고, 식품 라벨링을 규제하고, 안면 인식 기술을 폐쇄했는지에 대해 언급합니다. 두 개의 다른 아미쿠스 브리프(여기에서 지금 확인해 보세요. 과 여기에서 지금 확인해 보세요.) 의료 기기 및 제약 산업뿐만 아니라 미국 제조업체 협회 및 미국 불법 행위 개혁 협회의 관점을 발전시키는 것은 대법원이 고려해야 하는 비즈니스 문제의 폭을 반영합니다.

법원에서 검토할 가치가 있는 사건

공무원과 민간 원고 모두 캘리포니아의 UCL 및 FAL과 같은 법령을 다목적 비즈니스 규제 도구(또는 미 상공회의소에서 말, “스위스 아미 나이프). 법원은 법의 확장을 지원하여 더 넓은 해석에 대한 원고의 요구를 채택하고 마치 형사 제재인 것처럼 벌금을 부과했습니다. 주 최고 법원은 이러한 법률 적용에 대한 제한 원칙이나 기준을 만드는 것을 거부했습니다. J&J의 청원이 요구하는 것은 급진적인 제안이 아닙니다. NAM/PhRMA/ATRA로 간결한 대법원은 민법의 자의적 집행을 사전에 방지하기 위해 헌법적 경계를 설정했습니다.

기업은 변호사의 지배가 아닌 법의 지배에 부합하는 소비자 보호법을 시행할 자격이 있습니다.