임상 연구의 진정한 위기는 어디에서 찾을 수 있습니까? 돈을 따라

XNUMX 월에는 암면역치료학회 가상서밋, “임상연구의 위기”” 가상 포럼은 암 환자를 위한 신약 개발에 중요한 실존적 질문을 다루었습니다. 신약 후보로 환자를 치료하는 클리닉과 병원이 임상 시험에 등록한 환자의 치료를 감독하는 간호사와 연구 조정자를 어떻게 유지할 수 있습니까? 답은 "임상 연구 위기"가 전혀 임상적이지 않고 계약적이라는 것을 인식하는 데 있습니다. 특히, 운영 비효율에 대해 보상하는 계약 연구 기관(CRO)이 고용한 부정직한 인센티브입니다.

약물 개발의 현상 유지는 제약 회사가 임상 시험을 후원한다는 것입니다. 즉, 미국 정부에서 임상 시험이 연방 규정집에 따라 수행되도록 보장하기 위해 비용을 지불하고 궁극적인 책임을 집니다. 일부 회사는 FDA에서 요구하는 수많은 규제, 데이터 관리 및 안전 보고 책임을 모두 관리하고 임상시험용 약물로 환자를 치료하는 임상 연구 기관과 직접 협력할 수 있는 개발 인프라를 보유하고 있습니다. 예를 들어, 제 회사인 TRACON Pharmaceuticals는 Seagen 및 BeiGene과 같은 회사와 마찬가지로 이 작업을 수행합니다. 우리는 임상 연구 사이트와 직접 예산을 협상하고 각 환자가 등록될 때 지불합니다. 사이트가 환자를 등록할 때까지 비용을 지불하지 않기 때문에 저는 이것을 "성과에 따른 지불"이라고 부릅니다.

그러나 대부분의 생명 공학 및 제약 회사는 임상 연구 현장과 직접 협력하는 데 필요한 인프라와 인력 부족으로 인해 CRO에 임상 시험 감독을 계약합니다. 그런 다음 CRO는 후원 제약 회사와 임상 연구 사이트 사이의 중개자 역할을 합니다. 이것이 간단하고 간단한 해결책으로 보일 수 있지만 제약 회사가 CRO에 지불하는 경제성은 조정을 교란시켜 CRO에서 큰 승자를 만들고 제약 회사와 임상 현장에서 큰 패자를 만듭니다.

성능 우선

CRO는 행위별 수가제(fee-for-service) + 보장된 지불 모델로 운영됩니다. 즉, 해당 서비스가 실제로 임상 시험의 전반적인 품질과 실행을 개선하는지 여부에 관계없이 수행하는 모든 서비스에 대해 지불됩니다. 또한 성과나 업무의 질에 상관없이 매월 관리비를 지급하고 있습니다. 네, 제대로 읽으셨습니다. 등록된 환자가 없더라도 CRO는 여전히 제약 회사로부터 막대한 월 관리비를 징수합니다. 실제로 CRO는 계약서에 서명하는 순간부터 요금을 청구하기 시작합니다. 어떤 경우에는 단 한 명의 환자도 없이 수백만 달러를 지불해야 합니다.

이는 경제적 원칙에 위배될 뿐만 아니라 신속하고 고품질이며 저렴한 임상 시험 실행을 정당하게 추구하는 제약 회사와 CRO를 잘못 정렬합니다. CRO는 성과에 관계없이 급여를 받기 때문에 인센티브를 공유하지 않습니다. 스폰서 제약 회사가 CRO에 지불한 수수료의 일부만 사이트로 이동하기 때문에 임상 사이트도 손실됩니다. 그 이유는 사이트는 발생에 따라 성과급으로 운영되는 반면 CRO는 서비스별 요금 모델과 보장된 월간 관리 상환을 통해 대부분의 수수료를 받기 때문입니다. 오정렬을 평가하는 한 가지 방법은 환자 등록 여부에 관계없이 임상 사이트가 월별 비용을 지불했는지 고려하는 것입니다. 그러면 약물 개발 비용을 상상해 보십시오! 유일한 이점은 연구 기간 동안 제약 회사가 지불하는 환자당 $250,000-$300,000로 추정되는 대부분의 비용을 징수하는 CRO에서의 고용을 포함하여 경제적 인센티브에 이해할 수 있는 방식으로 반응하는 직원을 현장에서 더 잘 유지할 수 있다는 것입니다. .

앞으로 길

나는 두 가지 해결책을 제안한다. 하나는 더 많은 제약 회사가 CRO를 고용하지 않고 중개자를 폐기하고 임상 시험을 수행하는 것입니다. 그런 다음 CRO에 대한 의존도를 낮추어 비용을 절감할 수 있습니다. 두 번째는 발생액에 기반한 성과급 모델을 통해 CRO가 현장에 지불하는 것과 동일한 방식으로 제약 회사가 CRO를 지불하는 것입니다. 이것은 성과에 대한 지불이 임상 현장에서 효율성을 장려하는 것과 같은 방식으로 CRO 내의 효율성을 촉진할 것입니다. 지불 구조가 조정되면 모든 당사자는 환자를 등록하여 적시에 연구용 약물의 안전성과 효과를 평가하도록 하는 공통의 인센티브를 갖게 됩니다.

이는 제약 회사, 임상 연구원, 그리고 가장 중요하게는 삶의 질을 향상시키고 실제로 생명을 구할 수 있는 약물의 빠르고 효율적이며 저렴한 개발에 의존하는 환자에게 가장 큰 이익이 될 것입니다. 결국, 그것이 요점 아닌가요?