대유행이 시작된 이래 인기 있는 의료 기기는 혈액 내 산소 측정에 없어서는 안 되었지만 피부가 어두운 환자에게는 위험할 정도로 부정확했습니다. 이제 FDA는 뜨거운 자리에 있고 흑인 연구원들은 치료법을 연구하고 있습니다.
A볼티모어와 그 주변에 11개의 병원이 있는 메릴랜드 대학 의료 시스템의 경우 환자의 약 절반이 흑인입니다. 그래서 맥박산소측정기(혈액의 산소 함량을 측정하기 위해 손가락에 고정하는 플라스틱 경첩)라는 의료 기기가 흑인과 다른 유색인종에게 잘 작동하지 않는 방식에 대한 논의가 작년에 최전선에 올랐습니다. 병원 시스템은 문제의 범위를 평가하기로 결정했습니다. 그 결과는 놀라웠습니다. 12월에 종료된 1,012개월 동안 병원에서는 맥박 산소 측정기의 정상적인 수치에도 불구하고 잠재적으로 생명을 위협할 정도로 낮은 혈중 산소 수치를 가진 응급실에서 XNUMX명의 아프리카계 미국인을 집으로 보낸 것으로 추정했습니다.
로데릭 킹 박사
메릴랜드 대학교 의과 대학
시스템의 최고 다양성, 형평성 및 포함 책임자인 Dr. Roderick King은 흔들렸지만 놀라지는 않았습니다. "맥박 산소 측정기의 부정확성을 깨닫고 나서 그 수치가 커질 것이라는 것을 알았습니다."라고 그는 말했습니다. 포브스.
맥박산소측정기는 미국의 모든 병원에서 사용되며 팬데믹이 시작된 이후로 많은 가정에서도 사용되고 있습니다. 그러나 어두운 피부, 굳은살이 있는 손, 차가운 손가락 또는 어두운 매니큐어는 부정확한 판독값을 유발할 수 있습니다. 환자는 낮은 혈중 산소, Covid 악화 증상 또는 심각한 폐 질환을 가질 수 있으며 장치는 여전히 허용 범위 내의 숫자를 표시할 수 있습니다. 환자의 혈액에 산소가 너무 적은 것으로 간주되는지 여부에 대한 임계값은 폐 질환을 앓고 있는 사람이 집에서 필요한 산소를 공급받을 수 있는지 여부와 보험이 모든 치료 비용을 충당하는지 여부를 결정하는 요인이 될 수 있습니다.
모든 환자, 특히 응급실로 끌고 갈 정도로 증상이 심한 환자의 경우 진단을 놓친다는 것은 두려운 일입니다. 매년 약 500,000명의 환자가 응급실에 있는 메릴랜드 대학 병원 시스템이 잘못된 판독으로 인해 매일 평균 거의 XNUMX명의 환자를 집으로 보낸다면, 전국적으로 얼마나 더 많은 사람들이 필요한 치료를 거부당하고 있습니까? 진단되지 않은 증상이 더 악화된 사람은 몇 명입니까? 그리고 진단 도구의 결함으로 인해 더 많은 사람들이 피해를 입지 않도록 하려면 어떻게 해야 할까요? 라는 체온계를 제외하고 지구상에서 가장 흔한 의료 기기는?
특히 짜증나는 사실은 연구자들은 알고 있었다 멜라닌이 빛의 흡수를 방해하는 방법 때문에 피부가 어두운 사람들에게는 맥박 산소 측정기가 덜 정확합니다. 그러나 제품 결함으로 인해 미국인이 사망하지 않도록 보장하는 일을 하는 의료계와 식품의약국(FDA)을 위한 Covid-19 대유행과 일련의 치명적인 연구를 통해 해결책을 찾기 시작했습니다.
우체 블랙스톡 박사
Uche Blackstock 박사 제공
연구에 따르면 흑인 환자의 건강은 이미 불만 Advancing Health Equity의 설립자인 Uche Blackstock 박사는 의료 서비스 제공자가 무시하거나 최소화할 가능성이 더 높다고 말했습니다. 이것은 상황을 악화시킬 뿐입니다. 그녀는 “우리는 이러한 부정확성이 생명에 해를 끼친 측면에서 얼마나 큰 영향을 미쳤는지 충분히 인식하지 못했다고 생각합니다.”라고 말했습니다.
현재 브라운 대학과 터프츠 대학의 엔지니어들은 모두에게 정확하도록 맥박 산소 측정기를 재설계하기 위해 개별적으로 작업하고 있습니다. Medtronic(Nellcor 브랜드 제조업체) 및 Masimo를 포함하여 병원에서 사용되는 맥박 산소 측정기의 주요 제조업체는 인종적 차이가 너무 작아서 임상적으로 중요하지 않다는 자체 연구를 선전하면서 제품을 조정하고 있습니다. 그리고 XNUMX월에 공청회를 개최한 미국 식품의약국(FDA)은 승인 절차를 개선하고 중국에서 제조되고 아마존에서 구할 수 있는 저렴한 버전의 장치가 시장에 얼마나 많이 출시되었는지 설명하기 위해 열심입니다. 감독없이.
해결책은 아마도 먼 길일 것입니다. 그 동안 맥박 산소 측정기는 미국 전역의 병원, 요양원 및 가족, 그리고 점점 더 전 세계에서 계속 인기를 얻고 의존하고 있습니다. 2022년 전 세계 매출은 2.7억 달러로 급증할 것으로 예상됩니다. 4.8에 의해 $ 2030 억.
키마니 투생
브라운 대학 (Brown University)
WBrown University의 광학 연구원인 Kimani Toussaint는 역학자인 아내로부터 맥박 산소 측정과 관련된 인종적 편견 문제에 대해 알게 된 후 충격을 받았습니다. "2020년에 이 문제가 해결되지 않은 문제라는 사실에 사실 매우 놀랐습니다." 흑인이며 공대 수석 부학장을 맡고 있는 Toussaint는 말했습니다. “이것이 STEM 분야의 다양성 부족 문제입니다. … 의도와는 상관없이 기술 솔루션 설계 및 개발 측면에서 적임자가 참여하지 않으면 의도치 않은 심각한 결과를 초래할 수 있습니다.”
12 월 2020 공부 미시간 대학의 의사들은 일반적으로 맥박 산소 측정기의 단점에 대해 많은 눈을 뜨게 한 것으로 인정됩니다. 그것은 흑인 환자가 백인 환자보다 "숨겨진 저산소증" 또는 장치가 감지하지 못하는 낮은 혈중 산소 수치를 가질 가능성이 거의 XNUMX배 더 높다는 것을 보여주었습니다. 후속 연구에 따르면 피부색이 어두운 환자는 집중 치료실에 머무는 동안 보충 산소가 적습니다., 그 숨겨진 저산소증은 또한 흑인 환자에게 문제입니다 비 ICU 병원 설정, 그리고 그 나쁜 산소 측정기 수치는 지연된 Covid-19 치료 흑인 및 히스패닉 환자의 경우.
샌프란시스코에 있는 캘리포니아 대학의 예비 연구에 따르면 저압, 빈혈, 쇼크 또는 심지어 차가운 손으로 인해 발생할 수 있는 어두운 피부와 손가락으로의 혈류 감소를 가진 입원 환자의 경우 이 조합이 충분했습니다. 혈중 산소 부족 진단 맥박 산소 측정기 판독값의 약 20%.
숫자로
맥박 산소 측정기와 인종적 편견
$ 2.7 억
15%
없음
3x
20%
1,012
출처: Research and Markets, FDA, University of Michigan 연구, University of California San Francisco preprint, University of Maryland Medical System
참고: 테스트 요구 사항은 최소 15명 또는 XNUMX% 중 큰 쪽입니다. 산소 포화도 측정기 시장 및 UMMS 방전 수치는 추정치입니다.
해결책을 찾기 위해 Toussaint는 센서가 모든 피부 톤의 환자에게 작동할 수 있도록 빛의 전기적 특성을 활용하는 새로운 유형의 산소 포화도 측정기에 대해 대학원생 Rutendro Jakachira와 함께 작업하고 있습니다. 그는 파일럿 임상 연구를 수행하기 위해 RI의 프로비던스에 있는 미리암 병원의 의사들과 협력했습니다. 규제 절차를 통과하는 데 몇 년이 걸릴 수 있지만 Toussaint는 FDA가 인종적 편견을 긴급한 문제로 간주하고 신속하게 조치하기를 희망한다고 말했습니다. 그는 “정말 비상이다.
발렌시아 조이너 쿰손
터프 츠 대학
Tufts University의 전기 및 컴퓨터 공학과 부교수인 Valencia Joyner Koomson도 새로운 산소 농도계 디자인을 연구하고 있습니다. 흑인인 Koomson은 문제가 멜라닌을 넘어 맥박 산소 측정기의 성능에 영향을 미칠 수 있는 모든 변수(예: 굳은살이 있는 손)에 있다고 언급했습니다. 장치의 빛 신호가 혈액에 도달하지 않으면 정확한 판독값을 얻는 것이 불가능하다고 그녀는 말했습니다. “휴대폰의 신호 손실과 비슷합니다. 우리는 적응할 수 있는 장치를 설계하려고 노력하고 있습니다.”
그녀의 연구도 초기 단계이지만 Koomson은 연구를 상업화하기 위해 자신의 기술에 대한 특허를 출원할 계획이라고 말했습니다. 평균적인 미국인은 대유행으로 인해 맥박 산소 측정기에 대해 알고 있을 수 있지만 그 용도는 하나의 질병을 넘어선 것입니다. 수치는 예를 들어 폐 질환을 앓고 있는 사람이 집에서 필요한 산소를 공급받는지 또는 보험이 치료 비용을 충당하는지 여부에 영향을 미칠 수 있습니다. Koomson은 보스턴에 있는 Beth Israel Deaconess Medical Center의 연구 데이터를 기반으로 맥박 산소 측정기 오류가 산모 건강에 어떤 영향을 미치는지 살펴보기 위해 데이터 과학 학생과 협력하고 있습니다.
Toussaint와 Koomson의 노력은 의료 기기를 넘어서는 의료 분야의 오랜 불평등을 바로잡기 위한 광범위한 노력의 일환입니다. 메릴랜드 대학 의료 시스템(University of Maryland Medical System)과 같은 시설은 흑인 환자를 실제보다 더 건강하게 보이게 하여 이식을 거부하는 신장 질환 점수를 매기는 인종 기반 알고리즘을 버리기 시작했습니다. 이것이 맥박 산소 측정기의 문제와는 다른 문제이지만 일부 연구자들이 피부색이 어두운 환자를 위해 기존의 맥박 산소 측정기 판독 값을 수정하는 것을 경계하는 이유입니다.
"인종에 기반한 수정은 나중에 편견을 악화시키는 많은 혼란을 초래합니다. 원격 심장 모니터링. “미끄러운 슬로프입니다. 당신은 장치의 물리학이 견고한 방식으로 사물을 감지하기를 원합니다.”
S대안이 동맥에서 고통스럽게 혈액을 채취하는 것이기 때문에 클립온 장치로 혈중 산소를 측정하는 것이 좋습니다.
초기 비침습적 혈액 산소 측정은 형평성을 염두에 두고 설계되었습니다. MIT 인류학 교수 Amy Moran-Thomas 쓴 in 유선 2021년에 Hewlett-Packard는 1970년대에 NASA와 협력하여 "정확한 산소 측정이 중요한 역할을 하는" 우주 비행사를 위한 장치를 만들었습니다. 회사가 병원 시장으로 확장함에 따라 환자의 귀에 착용하는 센서를 설계하고 다양한 피부 색조를 고려했습니다. 여덟 가지 빛의 파장.
마시모 창업자 조 키아니
포브스를위한 이단 소나무
결국 HP는 의료 기기에서 물러나 더 수익성이 좋은 신흥 개인용 컴퓨터 제조에 집중했고, 다른 회사들은 1974년 일본 연구원 Takuo Aoyagi 박사가 개발한 맥박 산소 측정이라는 당시 신기술에 의존했습니다. Nellcor, 메드트로닉이 소유하고 분사 계획 새로운 회사인 Nonin Medical 및 Masimo의 일부로, 이란 이민자인 Joe Kiani가 설립한 병원 시장을 위한 손가락 끝 장치를 개발했습니다. 회사는 FDA 승인 기술이 다른 피부 색조와 작동하는 방식의 차이가 임상적으로 중요하기에는 너무 작다고 말합니다. 마시모의 최고 의료 책임자인 윌리엄 윌슨은 회사의 최근 연구 결과를 인용하며 “완벽하지는 않지만 완벽에 가깝다”고 말했다.
그럼에도 불구하고 병원용 맥박 산소 측정기의 대형 제조사들은 정확도를 개선하기 위해 계속 노력하고 있다고 말했습니다. Medtronic의 환자 모니터링 최고 의료 책임자인 Sam Ajizian은 다음과 같이 이메일 성명을 통해 말했습니다. 포브스 "저희는 피부색이 어두운 환자의 정확도를 지속적으로 개선하기 위해 더 많은 조치를 취할 수 있고 해야 한다고 믿습니다."
O병원 등급 의료 기기만 FDA 승인이 필요합니다. 최저 $14.99에 온라인에서 구입할 수 있는 처방전 없이 구입할 수 있는 산소 포화도 측정기는 유사한 기술을 사용하지만 대체로 규제되지 않습니다. 맥박 산소 측정기를 포함하고 의사를 만나야 하는지 또는 원격 의료 약속 중에 논의해야 할 문제에 대한 조기 경고로 사용될 수 있는 Apple Watch 및 기타 피트니스 기즈모도 마찬가지입니다.
미시간 대학의 연구가 인터넷을 강타한 지 한 달 후, XNUMX명의 미국 상원의원 엘리자베스 워렌(민주당-매사추세츠), 론 와이든(민주당-오레곤), 코리 부커(DN.J.)가 FDA에 편지를 썼습니다. 검토를 요청합니다.
소속사는 2021년 XNUMX월 경고 의사와 소비자는 "혈액 순환 불량, 피부 색소 침착, 피부 두께, 피부 온도, 현재 담배 사용, 손톱 광택제 사용"의 경우 장치가 부정확할 수 있음을 알립니다. XNUMX월에는 그 가상 공개 회의를 소집했습니다. 맥박 산소 측정기의 인종적 불균형을 조사하기 위해 기관의 의료 기기 그룹의. FDA는 지금 위원회의 권고안 검토, 의료 서비스 제공자가 진단 및 치료 결정을 내리는 데 있어서 기기의 한계를 인식할 것을 요청했습니다.
업계 전문가들은 말했다 포브스 FDA가 국제적 노력과 조화를 이루며 천천히 움직이기를 기대합니다. 그러나 기관이 일반적으로 모든 환자를 위해 의료 기기를 사용할 수 있는 한 가지 방법은 테스트 요구 사항을 변경하는 것입니다.
노닌 산소 포화도 측정기
노닌
FDA는 15%만 필요 미국 인구 통계를 대표하는 숫자보다 훨씬 낮은 어두운 피부를 가진 연구 참가자 또는 두 사람. 빛 기반 기술이 스펙트럼을 따라 작동하거나 작동하지 않기 때문에 맥박 산소 측정기에 중요한 문제인 색소 침착을 정량화하는 방법에 대한 규칙이 없습니다.
UCSF의 Hypoxia Research Lab 소장인 Dr. Philip Bickler는 요구 사항이 최소 30%여야 하며 아시아인, 히스패닉 및 흑인을 포함하여 다양한 피부 색조를 가진 사람들을 포함해야 하며 그 피부 톤을 측정하고 분류하는 방법. "이것은 근본적으로 피부 색소 문제입니다."라고 그는 말했습니다. 포브스. "피부 색소가 자기보고 인종에서 유추된다는 최근 몇 년 동안의 일부 연구에는 문제가 있습니다."
Masimo의 Wilson과 Nonin의 CEO인 John Hastings는 모두 어두운 피부를 가진 환자를 테스트에 포함시키기 위한 요구 사항이 증가하는 것을 보고 싶다고 말했습니다. 그들은 또한 처방전 없이 구입할 수 있는 맥박 산소 측정기에 대한 어떤 형태의 감독을 선호합니다. "우리는 다음 단계 중 하나가 FDA의 지침이 될 것이라고 생각합니다."라고 Hastings는 말했습니다.
가정용 맥박 산소 측정기의 경우 FDA는 이를 일반 건강 제품으로 간주하고 기관으로서 경고, "의료 목적으로 사용해서는 안됩니다."
"레크리에이션용 맥박 산소 측정기를 구입한다는 것은 무엇을 의미합니까?" Tufts의 Koomson이 말했습니다. “장난감이야? 규제 당국과 정부가 여기서 좀 더 면밀히 조사해야 한다고 생각합니다.”
이것이 진행되는 동안 전국의 의사들은 스스로 문제를 파악해야 합니다. "내 레지던트가 흑인으로 식별되는 환자를 치료할 때 어떻게 해야 합니까?" 인종 및 민족적 불균형을 연구하는 UCLA의 의학 조교수인 Dr. Utibe Essien은 말했습니다. "확실히 확인하려면 다른 혈액 검사나 다른 이미지를 받아야 합니까?"
University of Maryland Medical System에서 Dr. King과 그의 동료들은 추가 연구를 수행하면서 이 문제와 씨름하고 있습니다. 그들은 병원에서 사용하는 맥박 산소 측정기의 다양한 모델 간의 차이점을 연구하기를 원했지만 자금을 얻지 못했습니다. 대신 그들은 함께 일하고 있습니다. 전자 의료 기록 회사 Epic Systems 수백만 명의 환자에 대한 불평등을 더 잘 이해할 수 있습니다.
King은 "우리가 이 문제로 이끌면서 많은 손가락질을 기대합니다."라고 말했습니다. “나는 '이 맥박 산소 측정기가 저 맥박 산소 측정기보다 더 잘 작동한다'는 말에 얽매이고 싶지 않습니다. 모두 교체해야 할 것 같습니다.”
FORBES에서 더
출처: https://www.forbes.com/sites/amyfeldman/2023/01/31/a-quick-remedy-proves-elusive-for-life-saving-pulse-oximeters-problems-with-darker-skin/