FDA, 19~12세에 Novavax Covid-17 백신 긴급 사용 승인

생명 공학 회사 노 박스 미국 식품의약국(FDA)은 자사의 코로나19 백신이 12~17세 청소년을 대상으로 긴급 사용하도록 승인했다고 금요일 발표했다.

지난 19월 Novavax의 18세 이상 성인용 코로나XNUMX XNUMX회 접종 백신이 FDA의 긴급 승인을 받았습니다.

Stanley C. Erck 사장 겸 CEO는 "성인과 어린이를 위한 더 많은 백신 옵션이 있으면 특히 가을이 시작되고 개학 시즌이 시작되면서 지속적인 코비드-19 급증에 대비할 때 백신 접종률을 높이는 데 도움이 될 것"이라고 말했습니다. Novavax의 성명에서 밝혔다.

Novavax는 2020년 코로나 백신 개발을 위한 미국 정부의 경쟁에 처음 참가한 기업 중 하나로 Operation Warp Speed로부터 1.8억 달러의 납세자 자금을 지원받았습니다. 그러나 작은 메릴랜드 생명 공학 회사는 신속하게 제조를 시작하는 데 어려움을 겪었고 임상 시험 데이터는 경쟁사보다 훨씬 늦게 읽혔습니다. 화이자 or 현대.

FDA의 고위 관리인 Peter Marks 박사는 Novavax의 백신이 Pfizer와 Moderna가 사용하는 메신저 RNA 기술을 기반으로 하지 않는 주사를 선호하는 예방접종을 받지 않은 사람들에게 잠재적으로 어필할 것이라고 말했습니다.

Novavax 주사는 수십 년 동안 B형 간염 및 HPV 백신에 사용된 보다 전통적인 단백질 기술을 기반으로 하는 반면, Pfizer와 Moderna는 mRNA를 사용하는 최초의 FDA 승인 백신입니다.

화이자(Pfizer)와 모더나(Moderna)의 백신은 유전자 명령으로 암호화된 분자인 mRNA를 사용하여 인간 세포에 스파이크 단백질(spike protein)이라는 바이러스 입자의 사본을 생성하도록 지시합니다. 면역 체계는 스파이크 사본에 반응하여 인체가 실제 바이러스를 공격할 수 있도록 준비합니다.

Novavax는 인간 세포 외부에서 바이러스 스파이크의 복사본을 만듭니다. 스파이크의 유전자 코드는 나방 세포를 감염시키는 곤충 바이러스에 삽입되어 사본을 생성한 다음 제조 과정에서 정제 및 추출됩니다. 완성된 스파이크 카피를 인체에 주입해 코로나XNUMX에 대한 면역반응을 유도한다.

Novavax 백신은 또한 남아메리카의 나무 껍질에서 추출 및 정제된 보조제(adjuvant)라는 추가 성분을 사용하여 광범위한 면역 반응을 유도합니다. 샷은 스파이크 카피 5마이크로그램과 보조제 50마이크로그램으로 구성됩니다.

미국과 멕시코의 임상 시험 데이터에 따르면 Novavax 백신의 두 가지 용량은 전반적으로 Covid로부터 질병을 예방하는 데 90% 효과가 있었고 심각한 질병을 예방하는 데 100% 효과적이었습니다. 그러나 시험은 2020년 2021월부터 XNUMX년 XNUMX월까지 수행되었으며, 이는 오미크론 변이가 지배적이기 몇 달 전입니다.

Novavax는 XNUMX월 FDA 위원회 회의에서 변종에 대한 주사의 효과에 대한 데이터를 발표하지 않았습니다. 그러나 백신은 화이자 및 모더나의 주사와 마찬가지로 오미크론에 대한 효과가 낮을 가능성이 높습니다. 오미크론은 코로나바이러스의 원래 변종과 너무 달라 백신에서 생성된 항체가 변이체를 인식하고 공격하는 데 어려움을 겪습니다.

Novavax는 90월에 세 번째 주사가 질병에 대한 효과가 XNUMX%였던 처음 두 가지 용량과 비슷한 수준으로 면역 반응을 향상시켰다는 데이터를 발표했습니다. 회사는 FDA에 백신의 XNUMX차 접종 승인을 요청할 계획입니다.

Novavax의 백신에 대한 FDA 승인은 미국이 바이러스에 대한 보호를 강화하기 위해 오미크론 BA.4 및 BA.5 변이체를 표적으로 하는 Covid 주사를 업데이트할 준비를 하고 있기 때문입니다. Novavax의 백신은 다른 모든 백신과 마찬가지로 중국 우한에서 처음 등장한 바이러스의 원래 버전을 기반으로 합니다. 경미한 질병에 대한 Covid 백신의 효과는 바이러스가 진화함에 따라 상당히 떨어졌지만 여전히 일반적으로 심각한 질병에 대해 보호합니다.

Novavax는 다음에서 데이터를 발표했습니다. XNUMX월 말 FDA 위원회 회의 세 번째 백신 접종은 오미크론과 그 하위 변이체에 대해 강력한 면역 반응을 일으켰음을 입증했습니다. 위원회 위원들은 omicron에 대한 회사의 데이터에 깊은 인상을 받았습니다.

Novavax 백신은 또한 Pfizer 및 Moderna의 주사와 유사하게 심근염 및 심낭염으로 알려진 젊은 남성의 심장 염증 위험을 수반하는 것으로 보입니다. 심근염은 심장 근육의 염증이고 심낭염은 심장 외벽의 염증입니다.

FDA 관계자는 16~28세의 젊은 남성을 대상으로 한 Novavax의 임상 시험에서 XNUMX건의 심근염 및 심낭염 사례를 신고했습니다.

FDA는 임상 시험 데이터가 Novavax 백신으로 심근염의 위험이 증가한다는 것을 경고하는 의료 제공자를 위한 팩트 시트를 발행했습니다. FDA에 따르면 흉통, 숨가쁨, 심장이 두근거리거나 뛰는 느낌을 경험하는 사람들은 즉시 의사의 진료를 받아야 합니다.

. mRNA 샷의 경우, CDC는 심근염의 위험이 백신 접종보다 코로나 바이러스 감염에서 더 높다는 것을 발견했습니다. 심근염은 일반적으로 바이러스 감염에 의해 발생합니다.