FDA, 50세 이상 화이자·모더나 코로나 백신 XNUMX차 접종 승인

식품의약청(FDA)은 네 번째로 승인했다. 화이자 과 현대 더욱 전염성이 높은 오미크론 버전이 유럽과 중국에서와 마찬가지로 미국에서도 또 다른 감염 물결을 일으킬지 여부에 대한 불확실성이 있는 가운데 50세 이상 모든 사람을 위한 코비드 백신 용량.

FDA는 또한 면역 체계가 손상된 12세 이상 사람들을 위한 두 번째 화이자 추가 접종과 면역 체계가 손상된 18세 이상 성인을 위한 두 번째 모더나 추가 접종을 승인했다고 밝혔습니다. 모든 새로운 추가 접종은 마지막 접종 후 최소 XNUMX개월 후에 접종해야 합니다.

FDA는 백신 자문위원회 회의 없이 이러한 결정을 내렸습니다. 전염병 이미 승인된 코로나 백신의 사용을 확대합니다. 의약품 규제 기관의 승인은 화이자와 모더나가 FDA에 이스라엘의 데이터를 기반으로 두 번째 추가 접종을 허용하도록 요청한 지 불과 XNUMX주 만에 이루어졌습니다. 질병통제예방센터는 이번 결정을 신속히 승인할 것으로 예상된다.

FDA의 백신 자문위원회는 미국 내 추가 접종의 미래를 논의하기 위해 6월 XNUMX일 회의를 가질 예정입니다. 백신 전문가들은 추가 접종에 관해 폭넓은 논의를 벌일 것으로 예상되며 구체적인 권장 사항에 대해서는 투표를 하지 않을 것으로 예상됩니다.

위원회 위원인 Paul Offit 박사는 미국 대중이 전문가들이 데이터를 평가하고 앞으로 나아갈 최선의 길에 대해 FDA에 권고하는 것을 들을 수 있는 공개 회의를 열지 않고 약물 규제 기관이 앞으로 나아가고 있다고 비판했습니다. 백신 자문위원회의 권고 사항은 구속력이 없지만 대중에게 투명성을 제공하는 데 도움이 됩니다.

Offit은 FDA 승인에 대해 “이것은 일종의 기정사실”이라고 말했습니다. “그럼 이게 작동하는 방식인가요? 우리는 과학을 어떻게 따르는지에 대해 끝없이 이야기하지만, 그런 식으로는 효과가 없는 것 같습니다.”

FDA는 지난 가을 이후로 위원회 구성원들에게 추가 접종에 대한 권장 사항을 요청하지 않았습니다. 그들은 세 번째 화이자 또는 모더나 복용량에 찬성표를 던졌습니다. 심각한 코비드에 걸릴 위험이 있는 65세 이상 노년층을 대상으로 합니다.

보건 전문가들은 현재 네 번째 백신 접종이 필요한지에 대해 의견이 일치하지 않지만 논쟁의 여지는 미묘합니다. 노인이나 면역체계가 저하된 사람들이 추가적인 보호를 받을 수 있다는 데에는 폭넓은 합의가 있습니다. 젊고 건강한 성인을 위한 또 다른 추가 접종은 코로나로 인한 심각한 질병에 덜 취약하기 때문에 더 논란의 여지가 있습니다.

휴스턴에 있는 베일러 의과대학의 백신 전문가인 피터 호테즈 박사는 일부 과학자들은 주사의 유일한 목적은 사람들이 병원에 가지 못하게 하는 것이라고 믿고 있다고 말했습니다. 그러나 Hotez는 백신 정책도 감염을 예방하고 코로나XNUMX의 장기화를 예방해야 한다고 말했습니다. 오미크론으로 인한 입원에 대한 세 번째 용량의 효과도 시간이 지남에 따라 감소했다고 그는 말했습니다.

CDC XNUMX월에 연구 결과를 발표했습니다. 이는 응급실 방문에 대한 세 번째 접종의 효과가 응급실 방문에 대한 87%에서 66%로, 주사를 맞은 지 91개월 후 입원에 대한 78%에서 XNUMX%로 감소한 것으로 나타났습니다.

또 다른 추가 접종이 60세 이상의 사람들에 대한 보호를 강화한다는 이스라엘 데이터를 바탕으로 XNUMX차 접종을 강력히 지지하는 호테즈는 "이로 인해 추가 접종이 우리가 원하는 만큼 잘 유지되지 않을 것이라는 우려 때문에 잠시 멈췄습니다."라고 말했습니다.

이스라엘 과학자들, 지난주에 발표된 연구에서, 에 따르면, 화이자 78차 접종을 받은 60~100세 노인의 경우 단 500,000회만 접종한 노인에 비해 오미크론의 사망률이 XNUMX% 더 낮은 것으로 나타났습니다. 동료 검토를 거치지 않은 이 연구는 이스라엘 최대 의료 서비스 제공업체인 Clalit Health Services에서 XNUMX월부터 XNUMX월까지 XNUMX명 이상의 의료 기록을 조사했습니다.

50세 이상에 대한 65차 접종을 승인하기로 한 FDA 결정은 화이자의 요청보다 광범위하고 모더나의 요청보다 좁았습니다. 화이자는 FDA에 18세 이상에 대한 XNUMX차 접종을 허가해 줄 것을 요청했고, 모더나는 XNUMX세 이상의 모든 성인에 대해 XNUMX차 접종을 허용해 달라고 약물 규제 당국에 요청했습니다. 모더나 CEO 스테판 반셀 지난주 CNBC에 생명공학 회사는 현재 어떤 연령층에 XNUMX차 접종이 필요한지 결정할 수 있는 유연성을 FDA에 제공하기 위해 더 광범위한 요청을 제출했습니다.

웨일 코넬 의과대학 미생물학 및 면역학 교수인 존 무어(John Moore)는 모든 성인을 대상으로 한 XNUMX차 접종에 대한 모더나의 요청은 노년층과 젊은층의 다양한 요구 사항을 구분하지 않는 공격적이고 포괄적인 적용이라고 비판했습니다.

무어는 “늙고 허약한 사람은 젊고 건강한 운동선수보다 추가 백신 접종이 훨씬 더 필요하다”고 말했다.

네 번째 주사의 승인은 전염성이 더 강한 오미크론 하위 변종인 BA.2가 주요 유럽 국가와 2020년 이후 최악의 발병과 싸우고 있는 중국에서 새로운 감염 물결을 일으켰기 때문에 나온 것입니다. BA.2는 2월부터 미국에서 입지를 굳혔습니다. 앞으로 몇 주 안에 여기에서 지배적인 변종이 될 것으로 예상됩니다. 백악관 수석 의료 고문인 앤서니 파우치(Anthony Fauci) 박사는 BA.XNUMX로 인해 미국에서 감염이 증가할 수 있다고 말했습니다. 그는 또 다른 파도를 기대하지 않습니다.

BA.2는 일반적으로 이전 버전의 omicron인 BA.1보다 사람들을 더 아프게 만들지 않으며, 남아프리카공화국과 카타르의 연구에 따르면 백신은 두 변종 유형 모두에 대해 동일한 수준의 효과를 나타냅니다. 두 연구 모두 동료 검토를 거치지 않았습니다.

현재로서는 그러한 결정을 뒷받침할 데이터가 적기 때문에 FDA가 젊은 성인을 위한 XNUMX차 접종도 승인할지 여부는 불분명합니다. 안 XNUMX월부터 이스라엘 유학 18세 이상의 의료 종사자 중 네 번째 접종은 면역력을 강화하지 않지만 세 번째 접종의 최고 강도로 회복시키는 것으로 나타났습니다. 네 번째 접종을 받은 연구에 참여한 많은 사람들은 증상이 없거나 경미한 증상을 보였지만 여전히 감염되었습니다.

“건강한 젊은 의료 종사자들을 대상으로 한 네 번째 예방접종은 미미한 이점만 가질 수 있습니다.” 이번 연구를 수행한 길리 레게브-요차이(Gili Regev-Yochay) 박사와 셰바 의료 센터(Sheba Medical Center) 및 이스라엘 보건부의 과학자 팀은 뉴잉글랜드에 보낸 서한에서 이렇게 썼습니다. 이번 달 의학저널.

FDA 자문위원회는 전문가들이 그러한 결정을 뒷받침할 데이터가 충분하지 않다고 느꼈기 때문에 작년 16월 XNUMX세 이상 모든 사람을 대상으로 한 세 번째 접종에 압도적으로 반대했습니다. 두 달 뒤 FDA는 공인 Moderna 및 Pfizer 부스터 자문위원회 회의를 개최하지 않고 모든 성인을 대상으로 하고, 이후 12월과 XNUMX월에는 XNUMX세 이상 모든 사람을 포함하도록 자격을 낮췄습니다.