FDA 패널, Novavax Covid 백신, Pfizer 및 Moderna 어린이 주사에 대해 논의

식품의약국(FDA)의 독립 고문은 XNUMX월에 만나 논의할 예정이다. 노바백스 성인뿐만 아니라 코로나 백신 화이자 과 모더 나 어린 아이들을 위한 예방 접종은 백신이 승인에 한 걸음 더 다가가고 있다는 신호입니다.

FDA 위원회는 18월 7일에 8세 이상 성인을 위한 Novavax의 백신을 검토할 예정입니다. FDA는 아직 예방 접종을 받을 자격이 없는 21세 미만 어린이를 위한 Moderna와 Pfizer의 예방 접종을 논의하기 위해 22월 5일, XNUMX일, XNUMX일의 세 가지 가능한 날짜를 선택했습니다. . 의약품 규제 당국은 금요일 보도 자료에서 어느 회사도 제출을 완료하지 않았기 때문에 날짜는 잠정적이라고 말했습니다.

FDA 위원회는 또한 28월 2019일에 만나 현재의 코로나 백신이 바이러스의 돌연변이를 표적으로 하도록 재설계되어야 하는지 여부를 논의할 예정입니다. FDA 관리들은 미국이 감염의 가을 물결에 앞서 대비할 수 있도록 접종을 변경해야 하는지 여부에 대해 신속하게 결정을 내려야 한다고 말했습니다. 화이자와 모더나는 XNUMX년 중국 우한에서 발생한 오미크론 변종과 원래 변종을 표적으로 하는 주사를 연구하고 있습니다.

FDA 패널인 백신 및 관련 생물학적 제품 자문 위원회는 독립적인 의사와 과학자들이 회사의 백신을 뒷받침하는 데이터를 논의하는 공개 회의를 개최합니다. 그런 다음 패널은 백신이 승인을 받아야 하는지 여부에 대해 FDA에 권고합니다. FDA는 위원회의 권고를 따를 의무가 없지만 일반적으로 따르고 있습니다.

FDA 위원회의 바쁜 5월 일정은 Moderna가 의약품 규제 당국에 XNUMX개월에서 XNUMX세 사이의 어린이를 위한 XNUMX회 접종 Covid 백신을 승인하도록 요청한 지 하루 만에 나온 것입니다. 부모들은 FDA가 이 연령대에 대한 백신을 승인하기를 몇 달 동안 기다려 왔습니다.

FDA는 지난 5월 화이자의 XNUMX세 미만 어린이를 위한 XNUMX회 접종 백신의 첫 XNUMX회 접종을 신속 추적하려 했지만 데이터가 충분하지 않아 신청을 연기하기로 했다. 화이자 CEO인 Albert Bourla는 세 번째 샷이 오미크론에 대해 훨씬 더 높은 보호 기능을 제공해야 한다고 말했습니다.

질병 통제 예방 센터(Centers for Disease Control and Prevention)에 따르면 겨울철 오미크론 파동(Omicron Wave) 동안 5세 미만 어린이는 델타 변이가 우세했을 때 정점의 75배 비율로 코비드로 입원했습니다. CDC의 전국 혈액 샘플 조사 데이터에 따르면 미국 어린이의 약 XNUMX%가 팬데믹 기간 중 어느 시점에서 바이러스에 감염되었습니다.

일부 미국인들은 또한 Novavax의 백신 승인을 기다리고 있습니다. FDA의 승인을 받으면 Novavax의 주사는 XNUMX년 만에 시장에 출시된 최초의 새로운 코로나 백신이 될 것입니다.

Novavax는 2020년에 Covid에 대한 백신을 개발하기 위한 미국 정부의 경쟁인 Operation Warp Speed의 초기 참가자였습니다. 그러나 Moderna와 Pfizer는 회사가 제조 문제로 어려움을 겪었기 때문에 궁극적으로 Novavax를 펀치로 이겼습니다.

Novavax의 백신은 메신저 RNA에 의존하여 인간 세포를 바이러스 스파이크 단백질의 사본을 생산하는 공장으로 전환하여 Covid와 싸우는 면역 반응을 유도하는 Pfizer 및 Moderna의 주사와는 다른 기술을 사용합니다. 스파이크는 인간 세포에 달라붙어 침입하는 바이러스의 일부입니다.

Novavax는 인체 외부에서 바이러스 스파이크를 생성합니다. 스파이크에 대한 유전 코드는 곤충 세포를 감염시키는 배큘로바이러스에 입력되고, 곤충 세포는 스파이크 사본을 생성하여 주사용으로 정제되고 추출됩니다. 이 백신은 또한 남아메리카의 나무 껍질에서 정제한 추출물인 보조제를 사용하여 광범위한 면역 반응을 유도합니다.

mRNA 백신은 전염병 기간 동안 처음 승인되었지만 Novavax 주사의 기초가 되는 단백질 기술은 과거 백신에 사용되었습니다. Novavax의 보조제는 말라리아와 대상포진에 대한 허가된 백신에 사용되었습니다.

Novavax는 mRNA 백신을 복용하기를 주저하는 일부 사람들이 백신을 더 기꺼이 사용할 수 있다고 말했습니다.