FDA, 5세 미만 어린이를 위한 화이자 백신 패스트트랙 실패

5세 미만 어린이의 부모는 이번 주 식품의약국(FDA)과 화이자가 신속하게 접종을 승인하려는 계획을 갑자기 연기한 이후 자녀가 코비드-19 백신 접종을 받으려면 최소 XNUMX월까지 기다려야 합니다.

FDA는 원래 이번 달에 궁극적으로 XNUMX회 용량 백신의 처음 XNUMX회 용량을 승인할 계획이었습니다. 그러나 FDA 백신 사업부 책임자인 Peter Marks 박사는 화이자와 BioNTech가 제출한 업데이트된 데이터가 처음 두 번의 접종을 조기에 완료하려는 계획을 뒷받침하지 않는다고 말했습니다. Marks는 결정이 갑작스러웠다는 점을 인정했지만 FDA는 과학적인 판단을 따르고 있다고 말했습니다.

마크스는 금요일 통화에서 구체적인 내용을 제공하지 않은 채 기자들에게 "우리가 본 데이터를 통해 우리는 승인을 진행할 수 있는지 결정하기 위해 진행 중인 시험에서 세 번째 용량의 데이터를 볼 필요가 있다는 것을 깨닫게 됐다"고 말했다. 데이터에. 

FDA 국장 대행 Janet Woodcock은 최근 몇 주 동안 가장 어린 아이들의 코로나XNUMX 입원이 기록적인 수준으로 증가함에 따라 약물 규제 당국이 어린이들을 오미크론으로부터 보호하기 위해 신속하게 조치를 취하려고 노력했다고 말했습니다. 그러나 FDA의 안전성 및 효능 기준에 따라 FDA는 세 번째 용량에 대한 추가 정보를 기다려야 한다고 Woodcock은 말했습니다. 

우드콕은 성명에서 “목표는 두 번의 접종이 이 연령대에 백신 사용을 승인하는 데 충분한 보호를 제공하는지 이해하는 것”이라고 말했다. 그녀는 “우리의 접근 방식은 항상 팬데믹으로 인해 발생하는 긴급한 공중 보건 요구에 부응하는 규제 검토를 수행하는 동시에 안전성과 효율성에 대한 엄격한 표준을 준수하는 것이었습니다”라고 말했습니다.

Woodcock은 "초기 데이터 평가를 시작할 수 있다는 것은 이러한 백신을 검토하는 데 유용했지만 현재로서는 진행 중인 세 번째 용량 평가에 관한 추가 정보를 고려해야 한다고 생각합니다"라고 말했습니다.

FDA 백신 자문위원회 위원인 폴 오핏(Paul Offit) 박사는 신속 계획은 XNUMX차 접종이 안전하고 효과적이라는 가정에 기초한 것이지만 최종 데이터가 제출된 후에도 그렇게 될 것이라는 보장은 없다고 말했습니다.

필라델피아 아동 병원의 백신 교육 센터 소장이자 소아과 의사인 오핏은 "우리가 두 번 접종 후에 이를 승인한 다음 나중에 세 번째 접종이 안전하지 않다는 사실을 발견하고 철회해야 한다고 상상해 보십시오."라고 말했습니다. "우리가 결정을 내리는 데 필요한 모든 데이터를 얻을 때까지 기다릴 수 있어서 기쁩니다."

FDA는 오미크론 변종이 전국을 휩쓸면서 최근 몇 주 동안 일부 부모와 의사로부터 유아부터 4세까지 유아를 보호할 수 있는 자격을 신속하게 확대하라는 압력을 받았습니다. 5세 미만 어린이는 미국에서 예방접종을 받을 수 없는 유일한 연령층입니다. 

보건복지부(Department of Health and Human Services)의 5,200일 평균 데이터에 따르면 18월 2021일에 거의 3,000명의 어린이가 코비드로 입원했는데, 이는 XNUMX년 가을 이전 최고치보다 두 배나 많은 수치입니다. HHS 데이터에 따르면 금요일 현재 XNUMX명입니다. 

미국 소아과 학회(American Academy of Pediatrics)는 금요일 성명을 통해 이 소식이 많은 부모들에게 실망스럽기는 하지만 안전하고 효과적인 백신을 보장하기 위해서는 엄격한 검토 과정을 갖는 것이 중요하다고 말했습니다.

AAP는 “부모가 자녀에게 백신을 제공하는 데 자신감을 가지려면 이 연령대의 백신에 대한 증거를 평가하는 신중하고 강력하며 투명한 프로세스가 필수적입니다.”라고 말했습니다.

문제는 화이자·바이오엔텍 백신 2회 접종이 임상시험 중 4~3세 어린이에게 적절한 면역반응을 나타내지 못했다는 점이다. 회사들은 5마이크로그램 주사를 맞는 나이 많은 어린이와 성인에 비해 30세 미만 어린이의 경우 더 낮은 XNUMX마이크로그램 용량 수준을 평가하고 있습니다.

화이자와 BioNTech는 XNUMX월에 임상 시험을 수정하여 코로나XNUMX로부터 보호하는 데 필요한 면역 반응을 생성하는지 여부를 결정하기 위해 세 번째 용량을 연구했습니다. 회사들은 XNUMX월까지는 데이터가 준비되지 않을 것이라고 내내 말했습니다.

그러나 연휴 기간과 XNUMX월까지 오미크론의 급격한 증가로 인해 화이자는 이 연령대의 어린이에게 예방 접종을 시켜야 하는 "시급한 공중 보건 요구"가 발생했습니다. 마크스는 FDA의 갑작스러운 승인 연기 결정이 백신에 대한 부모들의 신뢰에 영향을 주어서는 안 된다고 말했다. 그는 이러한 변화는 FDA가 자신의 책임을 진지하게 받아들이고 나타나는 데이터를 기반으로 결정을 내린다는 것을 보여준다고 말했습니다.

Marks는 “이를 통해 프로세스에 표준이 있고 이 프로세스가 우리가 따르는 프로세스라는 점을 사람들이 안심시키기를 바랍니다.”라고 말했습니다. "그리고 우리는 우리가 승인하는 모든 것이 사람들이 의료 제품에 대한 규제 검토에서 기대하는 안전성과 효능을 갖도록 과학을 따릅니다."

인간 백신 프로젝트(Human Vaccines Project)의 CEO이자 하버드 역학 교수인 웨인 코프(Wayne Koff)는 5차 접종이 XNUMX세 미만 어린이의 백신 효과를 향상시킬 것이라고 기대할 만한 충분한 이유가 있다고 말했습니다. Koff는 추가 접종이 다른 연령층에서 심각한 질병을 예방하는 데 효과적인 것으로 입증되었으며 현 시점에서 백신은 일반적으로 연령층에 걸쳐 XNUMX회 접종 요법으로 간주되어야 한다고 말했습니다.

Offit은 코비드 주사가 소아마비 예방접종처럼 미래에는 일상적인 아동 백신이 될 가능성이 높다고 말했습니다. 미국은 1970년대에 소아마비를 퇴치했지만, 바이러스가 세계 일부 지역에 계속해서 퍼지고 있기 때문에 여전히 어린이들에게 예방접종을 하고 있습니다. 공중보건 전문가들은 현 시점에서 코로나XNUMX가 근절될 가능성은 거의 없다는 점에 크게 동의합니다.

“사실은 여전히 ​​남아 있습니다. 우리는 수년, 수십 년 동안 인구를 고도로 보호해야 합니다. 나는 이것이 일상적인 아동 예방접종이 될 것이라고 생각합니다.”라고 Offit은 말했습니다.

일부 부모들은 백신에 대한 접근성을 확대하는 데 너무 오랜 시간이 걸린다고 느낄 수도 있지만, Koff는 FDA가 안전성과 유효성 표준을 준수하면서 적격 연령을 점진적으로 낮추어 프로세스를 최대한 가속화했다고 말했습니다.

Koff는 “처음에는 백신이 성인 인구에게 안전하고 효과적이라는 것을 보여주어야 합니다.”라고 말했습니다. "일단 이를 보여주면 청소년의 연령이 낮아지고, 결국에는 더 어린 아이들, 그리고 결국에는 유아의 연령이 낮아질 수 있습니다."

오핏은 18세 미만의 어린이는 감염 빈도가 낮고 심각도가 낮기 때문에 백신 접종이 노년층에 먼저 초점을 맞춘 이유라고 말했습니다. 부모들이 백신을 기다리는 동안, 자격이 없는 자녀와 접촉하는 모든 사람이 예방접종을 받았는지 확인하여 주위에 "해자"를 구축해야 한다고 그는 말했습니다. 

미국 성인의 약 75%가 목요일 현재 화이자나 모더나 주사 57회 또는 존슨앤드존슨 백신 12회를 완전히 접종받았지만, 어린이의 경우 그 수치가 더 낮습니다. CDC에 따르면 17~24세 중 약 5%가 백신 접종을 완료했고, 11~XNUMX세 중 XNUMX%가 백신 접종을 완료했습니다.

— CNBC의 Nate Rattner가 이 보고서에 기여했습니다.