FDA는 바이러스에 대한 높은 수준의 효과를 보장하기 위해 Covid 백신을 업데이트해야 할 수도 있다고 말했습니다

미국 식품의약국(FDA)에 따르면 현재 승인된 코로나19 백신은 바이러스가 계속 진화함에 따라 높은 수준의 보호를 보장하기 위해 업데이트가 필요할 수 있다고 합니다.

FDA, 브리핑 문서에서 이번 주 자문위원회 회의를 앞두고 발표된 이 보고서는 과학자들이 여전히 코비드 변종이 백신의 효과에 어떻게 영향을 미치는지 완전히 이해하지 못하고 있다고 말했습니다. 그러나 바이러스가 인간 세포를 침입하는 데 사용하는 스파이크 단백질의 돌연변이로 인해 현재 백신의 효과가 감소했습니다. 오늘날의 코비드 주사는 2019년 말 중국 우한에서 발생한 바이러스의 원래 변종에 있는 스파이크 단백질을 표적으로 삼기 위해 개발되었기 때문입니다.

외부 백신 전문가로 구성된 FDA 자문위원회는 수요일 미국이 필요한 경우 백신 구성 변경에 대한 권장 사항을 제시하기 위한 투명한 프로세스를 개발할 수 있는 방법에 대해 논의할 예정입니다. 화이자 와 현대 현재 전 세계적으로 지배적인 바이러스 버전인 오미크론 변종을 기반으로 한 백신에 대한 임상 시험을 진행하고 있습니다. Omicron과 빠르게 확산되는 변종 BA.2는 백신을 개발하고 일반적으로 경미한 질병을 일으키는 감염을 일으키는 향상된 능력을 제공하는 수많은 돌연변이를 가지고 있습니다.

효과 화이자 or 모더 나 오미크론의 가벼운 질병에 대한 70회 접종 백신은 두 번째 접종 후 10주 후에 25%에서 단 XNUMX%로 떨어졌습니다. 영국 보건 보안국에 따르면와이. 세 번째 용량은 약 75주 동안 보호율을 4%로 증가시키지만 25주 후에는 40%~15%로 감소합니다. 오미크론의 입원에 대한 두 가지 백신 접종의 효과는 71개월 후 54%에서 XNUMX%로 떨어졌습니다. 질병 통제 예방 센터에 따르면. 세 번째 주사는 보호율을 91%로 높였지만 78개월 후에는 XNUMX%로 감소했습니다.

2020년 90월에 백신이 처음 승인되었을 때 증상을 초래하는 감염을 예방하는 데 XNUMX% 효과적이었습니다. CDC에 따르면.

FDA는 브리핑 문서에서 어떤 변종이 얼마나 오랫동안 우세해질지 예측하는 것이 불가능하므로 백신이 얼마나 자주 수정될 수 있는지에 대한 실질적인 제한이 있다고 밝혔습니다. 의약품 규제 당국은 또한 백신 구성의 변경을 승인하기 전에 임상 시험 데이터를 확인하여 효과가 있는지 확인하고 안전성 문제를 제기하지 않아야 한다고 말했습니다.

FDA는 향후 코로나XNUMX 백신이 어떻게 수정될 수 있는지에 대한 지침으로 독감 백신 업데이트 프로세스를 사용할 것을 제안했습니다. 세계보건기구(WHO)는 XNUMX년에 두 번 모여서 유행하는 독감 변종을 분석하고 백신 구성에 대한 권장 사항을 제시합니다. FDA의 외부 전문가인 백신 및 관련 생물학적 제품 자문위원회는 회의를 열고 미국에 대한 자체 권고안을 작성합니다. 그런 다음 의약품 규제 기관은 위원회의 조언에 따라 결정을 내립니다. FDA는 WHO의 독감 백신 권장 사항에 구속되지 않지만 약물 규제 기관은 일반적으로 동일한 결론을 내립니다.

그러나 FDA는 브리핑 문서에서 WHO의 사전 권고 없이 코비드 백신 업데이트를 고려해야 할 수도 있다고 밝혔습니다. FDA는 문서에서 코로나XNUMX의 확산이 백신 업데이트에 대한 전 세계적인 권고를 가능하게 하는 패턴을 따를지는 불분명하다고 밝혔다.

수요일 FDA 자문위원회는 또한 어느 시점에서 미국의 젊은 사람들에게 네 번째 코비드 주사가 보장될 수 있는지 여부에 대해서도 논의할 예정입니다. 약물 규제 기관 50세 이상 성인을 위한 화이자 및 모더나의 XNUMX번째 용량 승인 지난주 이스라엘의 데이터에 따르면 추가 주사를 맞으면 노인의 사망률이 감소한다는 사실이 나타났습니다. FDA 위원회는 그 결정 이전에 권고사항을 만들기 위해 모임을 갖지 않았으며 수요일에는 어떤 권고사항에 대해서도 투표를 실시하지 않을 것입니다.

백신 안전성과 효능을 담당하는 FDA 사무국장인 Peter Marks 박사는 지난 주에 다음과 같이 말했습니다. 가을에는 추가 접종이 필요할 수 있습니다.. 공중 보건 전문가와 역학자들은 백신의 면역력이 약해지고 사람들이 추운 날씨를 피하기 위해 실내로 이동함에 따라 미국이 또 다른 코비드 감염의 물결에 직면할 수 있다고 말했습니다.