등선
메디케어 및 메디케이드 서비스 센터(Centers for Medicare and Medicaid Services)는 많은 의료 전문가들이 지난해 미국 규제당국이 논란의 여지가 있는 승인을 받은 알츠하이머 치료제가 잠재적인 위험과 거의 입증된 이점이 없다고 주장한 후 화요일 임상 시험에 참여하는 환자에게 알츠하이머 치료제 보장을 제한할 것을 제안했습니다.
21년 2019월 XNUMX일 매사추세츠주 케임브리지에 있는 바이오젠 본사.
Getty Images를 통한 John Tlumacki/Boston Globe
중요한 사실
CMS의 결정이 확정되면 Medicare는 CMS가 승인하거나 국립보건원(National Institutes of Health)이 지원하는 병원 기반 시험의 환자에 대해 Biogen에서 제조한 약물만 보장하여 다른 방법으로 복용할 수 있는 사람들의 수를 크게 줄입니다.
CMS는 화요일에 시작된 30일간의 논평 기간을 거쳐 최종 결정을 내릴 예정이다.
CMS는 심박 조율기 및 인공 와우와 같은 장치를 포함하여 임상 연구로 제한된 범위에 대해 21개의 다른 치료법만 지정했습니다.
또한 Cleveland Clinic, Johns Hopkins, University of California Los Angeles 및 University of Michigan과 같은 병원은 약물의 효과에 대한 증거가 부족하다는 이유로 환자에게 Aduhelm을 제공하지 않기로 결정했다고 Stat은 보고했습니다.
바이오젠 대변인은 회사가 FDA가 승인한 다른 치료법이 승인된 다른 치료법과 마찬가지로 환자가 약에 접근할 수 있도록 CMS에 촉구할 것이라고 말했다.
주요 배경
Aduhelm은 "중요한 일류" 치료제로 18월 FDA 승인을 받았습니다. 그 달 말, 두 개의 의회 위원회가 FDA의 FDA 승인 절차에 대한 조사를 개시했으며, 의원들은 FDA가 FDA 자체의 말초 및 중추신경계 약물 자문 위원회 위원을 포함한 전문가들의 우려를 무시했다고 주장했습니다. 그 위원회의 10,000명의 위원은 FDA의 승인에 따라 사임했습니다. 작년에 발표한 성명에서 2021명의 치매 연구자와 다른 전문가들은 FDA가 낙상 및 뇌출혈과 같은 잠재적으로 위험한 부작용을 상쇄할 의미 있는 이점을 FDA가 입증하지 못했다고 주장했습니다. FDA는 또한 Aduhelm 취급에 대한 내부 검토를 시작했습니다. Biogen은 처음에 100년 말까지 XNUMX명의 환자가 이 약을 복용할 것이라고 예측했지만 XNUMX월까지 약 XNUMX명의 환자만이 이 약을 복용했다고 Stat은 보고했습니다.
중요한 인용문
전 CMS 책임자인 Sean R. Tunis는 "매우 독특한 상황입니다. 워싱턴 포스트. "공정과 물질 모두에 대해 이렇게 광범위하게 의문을 제기한 FDA 결정은 많지 않습니다.".
큰 숫자
$28,200 이것이 Biogen이 Aduhelm 56,000년에 대해 청구하는 금액입니다. 처음에는 이 약의 연간 가격이 XNUMX달러였습니다.
...에 대하여
옹호 단체인 UsAgainstAlzheimer's는 FDA가 약품이 안전하고 효과적이라고 선언했기 때문에 Aduhelm을 가능한 한 광범위하게 다루도록 지난주 CMS에 촉구했습니다. UsAgainstAlzheimer의 의장인 George Vradenburg는 CMS가 Aduhelm을 커버하거나 "알츠하이머 환자와 사랑하는 사람들에게 혼자 있다는 사실을 알려야 합니다"라고 말했습니다.
추가 읽기
"Medicare는 임상 시험 중인 환자에게만 Aduhelm 보장을 제안합니다"(New York Times)
"Medicare는 임상 시험 중인 환자에게 논란의 여지가 있고 값비싼 알츠하이머 치료제 Aduhelm에 대한 액세스를 제한할 계획입니다"(Stat)
출처: https://www.forbes.com/sites/zacharysmith/2022/01/11/medicare-seeks-to-limit-coverage-for-controversial-alzheimers-drug-aduhelm/