Moderna, FDA에 6세 미만 어린이용 코로나 백신 승인 요청

Moderna는 목요일 식품의 약국에 6 개월에서 5 세 사이의 어린이를위한 Covid 백신을 승인하도록 요청했습니다.

회사 보도 자료에 따르면 이 백신은 51세 미만 어린이의 오미크론 변종 감염에 대해 약 2%, 37~2세 어린이의 경우 약 5% 효과적이었습니다. Moderna의 최고 의료 책임자인 Paul Burton 박사는 이러한 수준이 성인을 위한 XNUMX회 용량 보호와 유사하다고 말했습니다.

Moderna의 백신이 감염에 대해 제공하는 보호 기능은 백신이 처음 출시되었을 때 최고 수준인 90% 효율성보다 크게 감소했습니다. 30개 이상의 돌연변이를 갖고 있는 오미크론 변종은 바이러스가 인간 세포에 침입하는 것을 막는 항체를 회피하는 데 능숙하다.

그러나 버튼은 6회 접종을 받은 1,000세 미만 어린이는 심각한 질병에 대해 높은 수준의 보호를 받아야 한다고 말했습니다. 성인은 70회 주사 후 약 1,400단위의 항체를 보유하게 되어 중증 질환에 대해 최소 1,800%의 보호 효과를 보이는 반면, 연구에 참여한 어린이는 XNUMX회 접종 후 XNUMX~XNUMX단위의 항체를 보유했다고 그는 말했습니다.

Burton은 "우리가 알고 있는 것은 그러한 수준의 항체가 심각한 질병과 입원에 대한 매우 높은 보호로 해석될 것이라는 것입니다."라고 말했습니다. 연구에 참여한 어린이 중 누구도 Covid로 입원하지 않았다고 그는 덧붙였습니다.

모더나는 중국 우한에서 발생한 바이러스의 원래 변종뿐만 아니라 오미크론을 표적으로 하는 재설계된 주사로 6세 미만 어린이를 위한 추가 용량을 연구할 계획입니다. 감염에 대한 백신 효과가 급격히 감소한 이유 중 하나는 바이러스가 2019년 말 처음 발견된 이후 극적으로 진화했음에도 불구하고 현재 주사가 여전히 우한 변종을 표적으로 하고 있기 때문입니다.

FDA의 승인을 받은 경우 6세 미만 어린이는 25마이크로그램 주사를 두 번 맞을 수 있습니다. 이는 현재 FDA가 성인을 위한 100차 예방접종 시리즈로 승인한 0.2마이크로그램 주사보다 훨씬 적은 양입니다. Burton은 어린이의 103%가 화씨 40도(섭씨 17도)의 열이 발생하는 등 어린이를 위한 안전 프로파일이 안심할 수 있다고 말했습니다. 연구 결과에 대해 2월에 발표된 보도 자료 Moderna에 따르면 100세 미만 어린이의 약 14%가 화씨 2도의 열이 발생했으며 6~XNUMX세 어린이의 XNUMX%가 약간 넘는 열이 발생했습니다.

6세 미만의 어린이는 미국에서 아직 백신 접종 자격이 없는 유일한 연령대에 속합니다. FDA는 백신 제조업체가 완전한 신청서를 제출하면 유아, 유아 및 미취학 아동을 위한 주사를 승인하기 위해 신속하게 움직일 것이라고 약속했습니다.

FDA 백신 담당 국장인 피터 마크스(Peter Marks) 박사는 이번 주 상원 보건 위원회에 의약품 규제 기관의 독립 자문 위원회가 데이터를 완전히 검토하기 위해 만날 것이라고 말했습니다.

Marks는 "완전한 신청서가 접수되면 모든 속도로 진행할 것"이라고 말했습니다. 그는 위원회에 FDA가 몇 가지 긴급 사용 응용 프로그램에 대한 자문 위원회 회의 일정을 다음 주에 발표할 것이라고 말했습니다. 이 문제에 정통한 소식통에 따르면 FDA는 위원회가 XNUMX월에 만날 수 있는 몇 가지 잠재적인 날짜를 지우는 과정에 있다고 합니다.

부모들은 바이러스로부터 자녀를 보호할 방법을 몇 달 동안 기다려 왔습니다. 겨울 오미크론 파동 동안 5세 미만의 어린이는 델타가 지배적일 때 대유행 정점의 XNUMX배 비율로 Covid로 입원했습니다. 질병 통제 및 예방 센터에 따르면. 이번 주 CDC가 발표한 데이터에 따르면 75월 현재 11세 미만 어린이의 약 XNUMX%가 코비드에 감염됐다.

FDA는 원래 5회 접종 백신의 처음 XNUMX회분을 허가함으로써 XNUMX월에 XNUMX세 미만 어린이를 위한 화이자의 코로나XNUMX 백신 승인을 신속하게 추적하려고 했습니다. 그러나 화이자는 처음 두 번의 접종 결과가 충분하지 않았기 때문에 신청을 연기하고 세 번째 접종에 대한 데이터를 기다리기로 결정했습니다.

화이자 CEO 알버트 불라, 팟캐스트 인터뷰에서, 처음 두 발의 주사는 30~40%의 효능만 있었지만 세 번째 주사는 보호 기능을 크게 향상시킬 것으로 기대한다고 말했습니다. 백신의 용량은 30마이크로그램으로 성인에게 사용되는 XNUMX마이크로그램보다 훨씬 작습니다.

Bourla는 화이자의 백신이 XNUMX월에 FDA 승인을 받기를 희망한다고 말했습니다.