Novavax는 Covid 백신이 지연된 후 XNUMX월에 FDA 승인을 받을 것이라고 확신합니다.

노 박스 이번 주에 경영진은 자사의 Covid-19 백신이 올 여름 초 FDA 자문 위원회의 승인을 받을 것이라고 확신하고 있다고 말했습니다.

FDA 위원회는 Novavax의 제출을 ​​검토하기 위해 7월 XNUMX일에 열릴 예정이다. 독립적인 전문가로 구성된 위원회의 승인은 의약품 규제 기관이 미국에서 사용하기 위해 XNUMX회 접종 백신을 신속하게 승인할 것이 거의 확실하다는 것을 의미합니다.

CEO Stanley Erck는 이번 주 Novavax의 인도 제조 파트너인 Serum Institute of India가 FDA 검사를 성공적으로 완료했다고 말했습니다. Erck는 회사의 XNUMX분기 실적 발표에서 분석가들에게 위원회가 성인용 백신을 승인할 것으로 완전히 기대한다고 말했습니다.

최고 상업 책임자인 John Trizzino는 Bank of America와의 인터뷰에서 모든 징후가 다음 달 위원회의 긍정적인 권고를 가리키고 있다고 말했습니다.

Trizzino는 "Serum의 검사를 기반으로 하여 묻고 답변된 모든 앞뒤 질문을 기반으로 우리의 제출에 따라 긴급 사용 승인에 대한 권장 사항과 함께 회의에서 나올 것으로 완전히 기대하고 있습니다."라고 말했습니다. 수요일 저녁에 열린 Bank of America의 가상 의료 컨퍼런스에서.

FDA는 Novavax의 제출을 ​​몇 달 동안 검토해 왔습니다. 백신 제조사는 지난 XNUMX월 의약품 규제 당국에 백신 승인을 요청했지만 연방 보건 당국자들은 신청이 복잡하다고 말했다.

FDA 백신 사업부의 임상 검토 부국장인 Dr. Doran Fink는 "이것은 임상 데이터뿐만 아니라 긴급 사용 승인에 대한 결정을 내리는 데 필요한 제조 데이터도 검토해야 하는 매우 복잡한 검토 프로세스입니다."라고 말했습니다. 지난 달 질병 통제 예방 센터의 독립적인 백신 자문 위원회에 말했습니다.

노바백스의 백신이 FDA 승인을 받으면 XNUMX년여 만에 미국 시장에 출시되는 최초의 새로운 백신이 된다. 화이자, 현대 과 존슨 앤 존슨 현재 미국에서 사용되고 있는 XNUMX가지 백신이며, FDA는 지난주 J&J의 주사 사용을 제한했다.

백신은 성인의 76%가 이미 백신을 완전히 접종받았을 때 미국 시장에 진입할 것입니다. Trizzino는 수요일에 Novavax의 주사가 mRNA 백신 접종을 원하지 않는 나머지 성인 인구에게 선택권을 제공할 것이라고 말했습니다. Novavax의 백신은 보다 전통적인 단백질 기술을 사용하는 반면, Pfizer와 Moderna의 백신은 XNUMX년에 처음 승인된 메신저 RNA 플랫폼을 사용합니다. 코로나 바이러스 전염병. Trizzino는 주사가 12세에서 17세 사이의 XNUMX대에게 추가 접종으로 중요한 역할을 할 수 있다고 말했습니다.

Novavax는 XNUMX대 데이터를 FDA에 제출했으며 추가 접종량에 대한 데이터도 제출하고 있다고 최고 의료 책임자인 Philip Dubovsky가 회사 실적 발표에서 말했습니다. 그러나 FDA가 이 회사의 XNUMX대용 주사를 언제 추가 용량으로 고려할 수 있는지는 불분명합니다.

FDA의 백신 승인은 약물 규제 기관이 지난 2019년 동안 바이러스가 개발한 돌연변이를 표적으로 하기 위해 이번 가을에 Covid 주사를 재설계하는 것을 고려하고 있기 때문에 제대로 이루어질 것입니다. Novavax를 포함한 현재의 모든 백신은 XNUMX년 중국 우한에서 발생한 바이러스의 원래 변종의 스파이크 단백질을 표적으로 합니다. 바이러스가 진화함에 따라 예방 주사는 감염 차단에 덜 효과적이 되었습니다.

Novavax는 이번 달에 오미크론 돌연변이를 표적으로 하는 백신 버전에 대한 임상 시험을 시작할 계획이라고 Erck가 회사 실적 발표에서 말했습니다. 뱅크 오브 아메리카(Bank of America)와의 인터뷰에서 트리지노는 FDA가 예방접종 업데이트를 진행하기로 결정할 경우 가을 예방접종 캠페인을 위해 XNUMX월까지 예방접종을 준비하는 것이 목표라고 말했습니다.

Trizzino는 미국 정부를 언급하며 "우리는 가을에 고객이 원하는 것을 할 준비가 되어 있어야 한다고 생각합니다."라고 말했습니다. "우리는 임상 데이터와 패키지를 제출하고 XNUMX월에 배포할 계획입니다."

백신이 승인되면 미국 정부가 몇 발의 주사를 주문할 것인지는 불분명합니다. Erck는 Novavax가 현재 회사가 수요를 지원할 수 있는 방법에 대해 미국과 논의 중이라고 말했습니다. Novavax는 1.8억 도즈를 제공하기 위해 Operation Warp Speed에 따라 미국 정부로부터 100억 달러를 받았지만 정부는 FDA 승인 후 원하는 샷 수를 결정할 것입니다.

이번 주 Novavax 주식은 불확실한 수요와 회사가 월스트리트를 놓친 후 13% 하락했습니다. XNUMX분기 수익 및 수익 기대. Novavax는 2022년 매출 가이던스를 4억~5억 달러로 유지했지만 CFO Jim Kelly는 회사가 아직 가난한 국가를 위한 주사를 조달하는 국제 동맹인 COVAX로부터 주문을 받지 못했다고 말했습니다. 켈리는 COVAX가 얼마나 많은 주문을 할 수 있을지 불분명하기 때문에 판매 가이던스에 하향 압력을 가할 수 있다고 말했습니다.

작년에 Novavax는 COVAX에 1.1억 도즈의 백신을 제공하기 위한 양해각서에 서명했으며 회사는 이전에 2년에 2022억 도즈를 제조할 수 있는 능력이 있다고 밝혔습니다. 그러나 Novavax의 전 세계 백신 출시는 다음과 같이 시작되었습니다. 올해 시작은 부진하다.

Novavax는 유럽 연합, 캐나다, 한국, 호주, 뉴질랜드 및 인도네시아를 포함하여 이미 백신이 승인된 시장에 42분기에 42만 도즈를 제공했습니다. 그러나 회사는 XNUMX분기에 EU로부터 XNUMX만 도즈 주문을 이행함에 따라 출하량과 매출이 증가할 것으로 기대하고 있다고 Trizzino는 실적 발표에서 분석가들에게 말했습니다.

Novavax의 백신은 Pfizer 및 Moderna의 주사와 다른 기술을 사용합니다. Pfizer와 Moderna 백신은 mRNA를 신체의 세포에 전달한 다음, 바이러스 스파이크 단백질의 무해한 사본을 생성하여 Covid와 싸우는 면역 반응을 유도합니다. 스파이크 단백질은 바이러스가 인간 세포를 침범하는 데 사용하는 도구입니다.

Novavax는 인체 외부에서 스파이크 단백질 사본을 완전히 합성합니다. 이 회사는 특정 유형의 나방에 대한 세포를 감염시키는 배큘로바이러스에 스파이크에 대한 유전자 코드를 삽입합니다. 그런 다음 Novavax는 해당 세포에서 스파이크를 수확하고 샷을 위해 정제합니다. 백신은 또한 면역 반응을 강화하기 위해 남미 나무의 껍질에서 정제한 보조제로 알려진 것을 사용합니다.

Novavax의 미국 및 멕시코 임상 시험에서 백신의 경증 예방 효과는 90%, 중증 질병 예방 효과는 100%인 것으로 나타났습니다. 그러나 시험은 오미크론 변이체가 나타나기 훨씬 전에 수행되어 감염에 대한 백신의 효과를 약화시켰습니다.

Novavax는 XNUMX월에 자사의 백신이 여전히 오미크론에 대한 면역 반응을 유발한다는 연구 결과를 발표했습니다. 연구에 따르면 세 번째 주사는 미국 및 멕시코 임상 시험과 유사한 수준으로 면역 반응을 증가시켰으며, 이는 세 번째 주사로 높은 수준의 보호를 시사합니다.