FDA 고문이 처방전 없이 구입할 수 있도록 권장하는 오피오이드 과다복용 치료제 나르칸

FDA의 독립 자문위원들은 수요일 만장일치로 오피오이드 과다복용을 역전시키기 위해 비강 스프레이 나르칸의 일반의약품 사용을 만장일치로 권고했습니다.

신생 바이오 솔루션Narcan은 오피오이드 과다 복용에 대해 가장 일반적으로 판매되는 치료제입니다. FDA는 29월 XNUMX일까지 사람들이 처방전 없이 XNUMX밀리그램 비강 분무제를 구매할 수 있도록 허용할지 여부를 결정할 것으로 예상됩니다. 기관은 일반적으로 그렇게 하지만 고문의 추천을 수락할 필요는 없습니다.

Emergent BioSolutions는 Narcan이 FDA가 다음 달에 승인하면 늦은 여름까지 OTC 시장에 출시될 것이라고 말했습니다. 회사는 비용이 얼마인지 아직 공개하지 않았습니다.

회사 대변인 Matt Hartwig는 "우리는 소매업체 및 정부 지도자와 같은 주요 이해 관계자와 유통 계획에 대해 작업해 왔습니다."라고 말했습니다.

다리 주에서는 이미 포괄적인 처방전을 발행했습니다. 환자가 대본을 제시하지 않고도 일반적으로 날록손으로 알려진 Narcan을 약국에서 배포할 수 있습니다. 그러나 처방전 없이 구입할 수 있는 Narcan의 FDA 승인은 더 많은 사람들이 더 많은 장소에서 더 쉽게 치료를 받을 수 있게 할 것입니다.

"날록손이 비처방 제품이 되면 다른 비처방 제품과 마찬가지로 자판기, 편의점, 슈퍼마켓, 대형마트 등 이전에는 소비자가 이용할 수 없었던 많은 장소에서 판매될 수 있습니다." 부서는 수요일 자문위원회에 말했다.

질병 통제 예방 센터(Centers for Disease Control and Prevention)에 따르면 1999년 이후 미국에서 564,000명 이상이 오피오이드에 의해 세 차례에 걸쳐 사망했습니다. 첫 번째는 처방 오피오이드, 그 다음은 헤로인, 가장 최근에는 펜타닐입니다. 오피오이드 과다 복용으로 인한 사망은 17년 약 69,000명에서 2020년 약 81,000명으로 대유행 기간 동안 2021% 급증했습니다.

트럼프 행정부는 2017년 오피오이드 유행을 공중보건 비상사태로 처음 선언했다. 바이든 행정부는 대통령 취임 이후 90일마다 비상사태 선언을 갱신했다.

“매일 187명이 사망할 것입니다. 이는 개인뿐만 아니라 가족, 지역 사회, 직장을 생각하면 정말 비극적인 일입니다. 이것은 인간에게 엄청난 영향을 미치며 우리 모두는 이것으로부터 영향을 받습니다.

매사추세츠 종합병원(Massachusetts General Hospital)의 청소년 의학 책임자인 스콧 해들랜드(Scott Hadland)는 펜타닐이 국가의 의약품 공급에 광범위하게 침투하면서 과다복용의 위험이 증가했다고 말했습니다. 펜타닐에 노출된 많은 사람들은 처방된 것으로 생각했지만 실제로는 매우 강력하고 종종 치명적인 오피오이드가 포함된 위조 약을 복용한다고 Hadland는 말했습니다.

Emergent BioSolutions의 프리젠테이션에 참여한 Hadland는 위원회에서 "그리고 점점 더 간접 노출도 증가하고 있습니다."라고 말했습니다. "우리는 공공 장소에서 펜타닐을 접하거나 집의 다른 곳에 있을 수 있는 펜타닐을 접하는 유아들 사이에서 과다 복용 사망이 증가하는 것을 보고 있습니다."

해들랜드는 부모들에게 비상시를 대비해 나르칸을 집에 두라고 말했다고 말했습니다. 그는 그것을 가족이 안전상의 이유로 가지고 있어야 하지만 절대로 사용할 필요가 없기를 바라는 소화기에 비유했습니다.

"안타깝게도 이 나라 전역의 대부분의 젊은이, 가족 및 지역 사회 구성원에게 현재 접근 방법은 도전적입니다."라고 Hadland는 말했습니다.

American Medical Association의 Bobby Mukkamala 박사는 나르칸이 두통을 치료하거나 코막힘에 대한 충혈 완화제를 치료하기 위해 타이레놀만큼 쉽게 구할 수 있어야 한다고 말했습니다. 생명을 구하는 코 스프레이는 심장 마비로 고통받는 사람들을 치료하는 데 사용되는 AED 장치만큼 공공 장소에서 일반적이어야 합니다.

중독 정책 포럼(Addiction Policy Forum)의 전무이사인 제시카 헐시(Jessica Hulsey)는 공개 논평 섹션에서 위원회에 나르칸이 처방전 없이 판매되는 경우 20회 용량당 XNUMX달러 이하로 적정 가격이 책정되어야 한다고 말했습니다. Narcan은 단일 용량으로 포장되어 있으며 매우 강력한 펜타닐의 과다 복용을 역전시키기 위해 여러 번 복용할 수 있습니다.

Narcan은 사람의 신경계에 있는 수용체 부위에 결합하는 오피오이드를 대체합니다. 이머전트 바이오솔루션(Emergent BioSolutions)의 게이 오웬스(Gay Owens) 글로벌 의료 책임자는 오피오이드를 대체하고 차단함으로써 비강 스프레이가 호흡 억제를 역전시켜 치명적인 과다복용을 예방한다고 말했다.

그러나 나르칸은 과다복용이 의심되는 즉시 투여해야 하기 때문에 비강 스프레이 사용 지침이 단순하다는 것을 확인하는 것이 중요하다고 FDA의 그린은 말했습니다.

Emergent BioSolutions가 후원한 연구에서 90명의 참가자 중 71% 이상이 처방전 없이 구입할 수 있는 라벨 지침을 이해했으며 마네킹을 사용하여 시뮬레이션된 과다 복용 응급 상황에서 Narcan 장치를 올바르게 사용했습니다. 참가자에는 다양한 수준의 문해력을 가진 사람들과 성인 및 청소년이 포함되었습니다.

그러나 일부 참가자는 XNUMX단계 지침이 상자의 측면과 후면 패널에 걸쳐 분할되어 있기 때문에 혼란스러워했다고 FDA 부서의 선임 약사는 말했습니다. Shah에 따르면 이러한 혼란으로 인해 관리가 지연되거나 시간이 중요한 상황에서 Narcan 장치를 올바르게 사용하는 데 오류가 발생할 수 있습니다.

Shah에 따르면 참가자가 Narcan 지침에 익숙해지는 데 필요한 만큼의 시간이 허용되었음에도 불구하고 이러한 사례가 발생했으며 이는 실제 과다 복용 응급 상황에서는 그렇지 않을 수 있습니다.

"따라서 수집된 데이터는 이 가장 위험한 사용 시나리오를 포착하지 못합니다."라고 Shah는 말했습니다.

FDA는 Emergent BioSolutions가 카톤 후면 패널에 XNUMX개의 지침을 모두 순차적으로 배치하고 장치 블리스터 팩에도 지침을 포함하도록 제안했습니다. 이 회사는 자문 회의에서 모형을 제시했지만 FDA는 아직 평가하지 않았다고 밝혔다.