화이자, 5월까지 XNUMX세 미만 어린이 대상 코로나XNUMX 백신 확대 FDA 신청 연기

화이자(Pfizer)와 바이오엔테크(BioNTech)는 금요일 19세 미만 어린이를 위한 코로나5 백신을 승인해 달라는 식품의약국(FDA) 요청을 XNUMX월 초까지 연기하고 세 번째 용량의 효과에 대한 더 많은 데이터를 기다리고 있다고 밝혔다.

화이자는 성명에서 "연구가 빠른 속도로 진행되고 있다는 점을 감안할 때 화이자와 바이오엔텍이 이 연령대에서 더 높은 수준의 보호를 제공할 수 있다고 계속 믿고 있기 때문에 회사는 XNUMX회 접종 데이터를 기다릴 것"이라고 밝혔다. 화이자는 오미크론 변형으로 인해 "이 연령대의 어린이들에게서 감염률과 질병률이 여전히 높기 때문에" 더 많은 데이터가 필요하다고 말했습니다.

FDA는 화요일 아이들의 데이터를 검토하기로 예정된 회의를 연기한다고 말했습니다.

코로나5 예방접종을 애타게 기다리는 부모들에게는 이번 연기가 실망스럽다. XNUMX세 미만의 어린이는 미국에 남아 있는 백신 접종 대상이 아닌 마지막 연령 그룹입니다.

백신 안전을 담당하는 FDA 부서장인 Peter Marks 박사는 화이자와 BioNTech에서 신속하게 데이터를 가져왔으며 세 번째 용량에 대한 데이터를 기다리는 것이 최선이라고 말했습니다. 그는 승인을 연기하기로 한 갑작스러운 결정은 FDA가 백신이 아이들에게 안전하고 효과적인지 확인하기 위해 실사를 하고 있다는 것을 부모들에게 안심시켜야 한다고 말했습니다.

Marks는 금요일 프레스 콜에서 기자들에게 "누군가가 프로세스에 의문을 제기하는 문제가 있기보다는 프로세스에 표준이 있고 프로세스가 우리가 따르는 프로세스이며 우리가 승인하는 모든 것이 사람들이 의료 제품에 대한 규제 검토에서 기대하게 된 안전성과 효능을 갖도록 과학을 따른다는 것을 사람들이 안심시키기를 바랍니다."라고 기자들에게 말했습니다.

Marks는 부모들이 앞으로 몇 달 안에 백신의 승인을 기다리면서 자녀를 보호하기 위해 완화 조치에 의존해야 할 것이라고 말했습니다. 이러한 조치에는 마스킹과 자격이 있는 모든 가족이 예방 접종을 받도록 하는 것이 포함됩니다.

미국 보건 규제 당국은 omicron으로 인한 전례 없는 감염의 물결 동안 Covid에 걸린 어린이의 입원이 증가함에 따라 주사를 승인하라는 대중의 압력이 커지고 있습니다. FDA는 원래 화이자와 BioNTech에 세 번째 용량의 효능에 대한 데이터 수집을 완료하는 동안 백신의 첫 두 용량에 대한 승인 요청을 제출하도록 요청했습니다.

FDA의 요청에 따라 화이자와 BioNTech는 오미크론 파동 동안 어린 아이들을 위한 "긴급한 공중 보건 요구"를 언급하면서 지난주 첫 5회 용량 승인 신청서를 제출했습니다. 그러나 Pfizer의 CEO인 Albert Bourla는 당시 XNUMX세 미만의 어린이가 오미크론과 미래 변종에 대해 최고 수준의 보호를 받으려면 궁극적으로 세 번째 용량이 필요할 것이라고 말했습니다.

화이자는 지난 2월 어린 아이들을 대상으로 한 임상시험을 수정하여 처음 두 번의 접종이 4~30세 어린이에게 적절한 면역 반응을 일으키지 않은 후 세 번째 접종을 연구했습니다. 어린 아이들은 성인용으로 승인된 XNUMX마이크로그램 주사에 비해 더 작은 XNUMX마이크로그램 용량을 받게 됩니다.

백악관 수석 의료 고문인 앤서니 파우치 박사는 지난 달 FDA가 XNUMX월에 백신에 대한 적격성을 더 어린 아이들에게 확대하기를 희망한다고 말했습니다.

질병통제예방센터(CDC)는 이번 달 이미 주 및 지역 보건 당국에 21월 XNUMX일까지 첫 선적을 받을 수 있다고 말하면서 이번 달에 주사를 배포하기 위한 토대를 마련하기 시작했습니다. 그러나 CDC는 선적이 FDA가 백신을 승인할 때만 시작될 것이며 CDC가 승인할 때까지 주사 관리를 시작할 수 없다고 말했습니다.

일요일 조용히 발행된 새로운 계획 문서에 따르면 CDC는 FDA가 10개월에서 3세 사이의 어린이를 위한 저용량 6마이크로그램 화이자 및 바이오엔테크 주사를 승인하는 즉시 4단계에 걸쳐 XNUMX만 회분을 출시할 계획입니다. 주 및 지역 보건 당국은 월요일 첫 번째 복용량을 사전 주문할 수 있습니다.