화이자, 저용량 백신 5회 접종하면 XNUMX세 미만 어린이에게 '강력한 면역 반응' 생성

등선

화이자(Pfizer)와 바이오엔텍(BioNTech)은 월요일 유망한 임상 시험 결과를 인용하면서 식품의약국에 19세 미만 어린이를 위한 코로나XNUMX 백신 XNUMX회 접종을 승인할 것을 요청할 것이라고 밝혔다. 지연 XNUMX회 투여에 대한 실망스러운 시험 결과에 이어.

중요한 사실

화이자와 바이오엔텍의 코로나19 백신 XNUMX회 투여가 XNUMX세 미만 어린이에게 강력한 면역 반응을 보였다고 임상 시험 결과가 나왔다고 회사가 월요일 발표했다.

아직 피어 리뷰나 출판이 되지 않았고 오미크론이 우세한 변종이었던 시기에 수행된 이 시험은 시험 결과에서 두 가지 용량이 발견된 후 1,678명의 어린이를 대상으로 세 번째 용량을 평가했습니다. 부족한 규제 기관은 추가 정보를 요청했습니다.

각각 3μg(마이크로그램)의 낮은 용량으로 성인에게 주어지는 강도의 18분의 25 수준인 주사는 두 번째 접종 후 XNUMX세에서 XNUMX세 사이의 성인과 동일한 면역 반응을 생성했으며 "우호적인 안전성 프로파일"을 보였습니다. 말했다.

화이자 최고경영자(CEO)인 알버트 불라(Albert Bourla)는 데이터가 "장기적"이라며 "가능한 빨리" 어린 아이들이 주사를 맞을 수 있기를 희망한다고 말했다.

BioNTech의 공동 설립자이자 CEO인 Dr. Ugur Sahin은 Bourla와 같은 말을 하며 데이터가 "매우 고무적"이라며 "이번 주에 FDA 제출을 마무리할 계획"이라고 덧붙였습니다.

Sahin은 유럽 의약품청(European Medicines Agency) 및 전 세계의 기타 규제 기관에 제출하는 서류가 “앞으로 몇 주 안에 따를 것”이라고 덧붙였다.

주요 배경

Pfizer의 시험 결과는 유아와 아주 어린 아이들을 위한 백신을 승인하려는 회사의 노력이 몇 달 동안 좌절된 후 나온 것입니다. FDA는 지난 XNUMX월 질문 화이자는 Bourla가 XNUMX회 투여 요법의 처음 XNUMX회 투여량에 대한 데이터를 제출합니다. 말했다 최종 용량에 대한 승인을 기다리는 동안 백신 접종 과정을 시작하는 것이 가능했습니다. 이 평가는 당시 지연 회사가 세 번째 용량에 대한 데이터를 수집할 시간을 주기 위해. 지연으로 인해 화이자는 모더나(Moderna)와 같은 선두주자 지위를 잠재적으로 상실했습니다. 질문 XNUMX월 말에 생후 XNUMX개월 미만 어린이의 긴급 승인을 위해.

큰 숫자

18만. 대충 이렇습니다 . 화이자의 주사에 대한 확장된 긴급 사용 승인의 적용을 받는 6개월에서 4세 사이의 미국 어린이. 미국에서 코로나19 백신 접종이 불가능한 유일한 연령대다. 아이들은 COVID-19로 인해 중병에 걸릴 가능성이 적지만, 할 수 있고 할 수 있습니다. 주사위 더 취약한 사람들에게 바이러스를 전달할 뿐만 아니라 질병으로부터.

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