상원은 바이든 FDA가 제약 산업과의 관계에 대한 반대에도 불구하고 캘리포니아를 선택했다고 확인했습니다.

상원은 제약 산업과의 관계에 대한 반대와 그가 오피오이드 확산을 막기에 충분히 공격적으로 행동하지 않을 것이라는 우려 때문에 화요일에 로버트 칼리프 박사를 식품의약국(FDA) 국장으로 간신히 인준했습니다.

백악관은 50명의 민주당원이 조 바이든 대통령의 지명자에 반대표를 던진 후 캘리프를 결승선으로 이동시키기 위해 46명의 공화당원에게 의존했습니다. 최종 투표는 Califf에게 XNUMX-XNUMX이었습니다.

“박사님. Califf는 초당적인 지지를 받는 최고의 후보자입니다.”라고 화요일 투표 전에 상원 보건 위원회의 공화당 고위 의원인 Richard Burr 상원의원이 말했습니다.

Califf는 버락 오바마 대통령 임기 마지막 해에 FDA 위원을 역임한 광범위한 임상 연구 경험을 보유한 저명한 심장 전문의입니다. Biden은 약물 규제 기관이 전염병에 맞서기 위해 코로나 백신, 치료법 및 테스트에 대한 긴급 결정에 직면함에 따라 Califf가 FDA에 꾸준한 도움을 줄 것이라고 말했습니다.

칼리프의 인준은 바이든이 취임한 지 XNUMX년여 만에 이뤄진 것이다. XNUMX년간의 기관 베테랑인 Janet Woodcock 박사는 작년에 위원 대행을 역임했으며 FDA는 화이자 백신의 적격 연령을 점차 낮추고 추가 접종을 승인했으며 코로나 환자를 치료하기 위한 두 가지 주요 항바이러스제를 승인했습니다.

백악관은 우드콕을 영구적인 역할로 고려한 것으로 알려졌지만, 그녀는 국회의사당에서 반대에 직면했습니다. Woodcock은 1990년대에 OxyContin을 포함한 처방 오피오이드가 승인되었을 때 FDA의 약물 평가 및 연구 센터를 이끌었습니다.

XNUMX월 상원 보건위원회에 보낸 서한에서 XNUMX명의 전직 FDA 국장들은 확정된 위원의 부재로 인해 의약품 규제 기관이 임무를 수행하는 능력이 복잡해졌다고 말했습니다. 그들은 위기 상황에서 즉시 효과적인 리더십 역할을 수행할 수 있는 경험이 있는 사람으로 칼리프를 지지했습니다.

“칼리프 박사의 확인은 코로나19 비상 사태를 넘어서는 것뿐만 아니라 상원이 리더십이 국가의 복지에 필수적이라고 확인한 FDA의 다른 많은 주요 규제 책임을 충족하는 데에도 중요합니다.”라고 Drs. Scott Gottlieb, Stephen Hahn 외 XNUMX명의 전직 위원.

그러나 칼리프의 지명은 바이든 소속 정당의 몇몇 의원들로부터 반대가 나오는 등 논란이 없지 않았습니다.

상원 의원 Bernie Sanders(I-Vt.)는 Califf가 수백만 달러의 제약 주식을 소유하고 있으며 업계와 FDA 간의 회전문에 참여하고 있다고 비난했습니다.

Califf는 Google Health와 Alphabet의 생명과학 부문인 Verily의 수석 고문입니다. 윤리 공개 양식에 따르면 그는 연봉 2.7만 달러와 Verily 주식 최대 5만 달러를 받았습니다. Califf는 Centessa Pharmaceuticals와 바이오제약 회사인 Cytodynamics의 이사회에서 활동하고 있습니다. 그는 Centessa에 최대 5만 달러의 미투자 스톡 옵션을 보유하고 있으며 수십만 달러의 Cytokinics 주식을 소유하고 있습니다. Califf는 또한 Amgen, Gilead Sciences 및 Bristol-Meyers Squibb에도 주식을 보유하고 있습니다.

Califf는 확인 후 Verily, Centessa 및 Cytokinics에서 사임하고 90일 이내에 자신의 제약 주식 보유를 매각할 것이라고 말했습니다.

상원의원 Joe Manchin(DW.Va.)과 Maggie Hassan(DN.H.)은 오피오이드 위기 동안 FDA의 이전 리더십에 대한 Califf의 지명에 반대했습니다. 질병통제예방센터(CDC)에 따르면 12년부터 47,000년까지 캘리프 위원 재임 기간 동안 모든 오피오이드 과다 복용으로 인한 사망자는 2016% 증가한 2017명 이상에 달했으며, 특히 처방 오피오이드로 인한 사망자는 17,000명 이상이 과다 복용으로 높은 수준을 유지했습니다.

Manchin은 지난 주 Biden에게 Califf의 지명을 철회할 것을 촉구하면서 그가 “의미 있는 방식으로 이 위기를 해결하지 못했고” 특히 웨스트버지니아를 강타한 오피오이드 문제를 해결하기 위해 FDA에 필요한 변화를 가져오지 않을 것이라고 주장했습니다.

Manchin은 USA Today에 게재된 논평에서 R-Ind.의 Mike Braun 상원의원과 함께 "마약 확산의 심각성을 이해하고 제약 산업의 탐욕에 맞서 싸울 새롭고 헌신적인 리더십이 필요합니다"라고 썼습니다. . 지난달 성명에서 하산은 칼리프의 리더십 하에서 "상황이 달라질 것 같지 않다"고 말했다.

FDA 의료 제품 부국장으로 재직하는 동안 Califf는 약물 규제 기관의 오피오이드 정책에 대한 검토를 발표했습니다. 그러나 Manchin은 Califf가 기관의 위원으로 재직하는 동안 XNUMX가지 새로운 오피오이드 약물에 대한 FDA 승인을 받은 것에 대해 비판했습니다.

지명 청문회에서 Califf는 FDA가 장기간의 연구나 약물의 중독성에 대한 평가 없이 1995년에 OxyContin을 승인했을 때 FDA의 실패를 인정했습니다. 그는 FDA가 오피오이드의 라벨링을 적극적으로 검토하여 오피오이드가 장기간 사용하도록 의도되지 않았음을 경고해야 한다고 말했습니다.

Califf는 “지난 수십 년 동안 우리와 함께 일어난 모든 일로부터 배우고 현재 우리가 어디에 있는지 재평가해야 한다고 생각합니다.”라고 말했습니다. “지금까지 우리가 해왔던 것만으로는 충분하지 않기 때문입니다. 모든 사람이 참여하게 될 것이며 특히 FDA는 처방자 교육에 대한 노력을 배가해야 합니다.”

CDC 데이터에 따르면 68,000년에는 2020명 이상의 미국인이 오피오이드 과다 복용으로 사망했습니다. 자료에 따르면 500,000년 이후 미국인 1999만명 이상이 오피오이드 과다복용으로 사망했다.

의원들은 또한 다른 치료 옵션이 거의 없는 심각한 질환을 앓고 있는 환자들에게 도움이 될 가능성이 있는 약물에 대한 FDA의 신속 승인 과정에 대한 그의 입장에 대해 Califf에게 압력을 가했습니다. Woodcock은 지난 XNUMX월 회사 경영진이 공식 채널 밖에서 FDA 관계자들과 만났다는 보도가 나온 후 Biogen의 알츠하이머 약품인 aduhelm의 승인이 가속화되면서 반발에 직면했습니다. 청장대행은 바이오젠의 알츠하이머치료제 승인과 관련해 실사단에 종합조사를 요청했다.

D-Ore.의 Ron Wyden 상원의원은 이달 초 Califf에 서신을 통해 일부 회사가 패스트 트랙 프로세스를 활용했지만 FDA는 프로세스를 남용하는 사람들을 처벌하는 권한을 휘두르는 것을 꺼렸다고 말했습니다. 칼리프 총리는 회신서한에서 책임의 격차를 줄이기 위해 의회와 협력할 것이라고 말했습니다.

지명 청문회에서 Califf는 미국 국민들이 잠재적으로 생명을 위협하는 질병을 치료할 수 있는 약물에 대한 조기 접근을 원한다고 말했습니다. 그러나 그는 신속 처리 프로세스에는 본질적으로 불확실성이 따르며 FDA는 조기에 승인된 약물의 성능을 더 잘 추적해야 한다는 점을 인정했습니다.

Califf는 지난 XNUMX월 상원 보건위원회에서 “우리는 시장에서 사용되는 제품을 평가하기 위한 더 나은 시스템을 갖추어야 합니다.”라고 말했습니다.