상원의원, 메디케어에 알츠하이머 치료 보장 촉구

금요일 미국 상원의원들은 FDA가 승인한 알츠하이머 치료에 대한 광범위한 보장을 메디케어에 제공할 것을 촉구하면서 현재의 제한으로 인해 환자들이 질병이 진행됨에 따라 소중한 시간을 낭비하게 된다고 경고했습니다.

상원의원은 보건복지부 장관에게 "이 말기 질병의 진행성 특성을 고려할 때 환자와 임상의가 환자에게 적합하다고 결정하는 경우 환자가 FDA 승인 치료에 즉시 접근할 수 있도록 지금 조치를 취할 것을 권장합니다"라고 말했습니다. Xavier Becerra와 Centers for Medicare 및 Medicaid Services 행정관인 Chiquita Brooks-LaSure가 보낸 편지.

이 그룹에는 R-Maine의 Susan Collins 상원의원과 RW.V.의 Shelley Moore Capito 상원의원이 이끄는 18명의 공화당원과 XNUMX명의 민주당원이 포함되었습니다.

20명의 상원의원은 CMS에 미국이 단호한 조치를 취하지 않으면 1년까지 알츠하이머병으로 인한 국가 비용이 2050조 달러에 달할 것이라고 말했습니다. 질병의 영향을 가장 많이 받는 노인 인구는 향후 50년 동안 86% 이상 증가한 30만 명으로 예상되며, 인구 조사국에 따르면.

이 질병의 영향을 가장 많이 받는 노인 인구는 향후 83년 동안 거의 두 배인 30만 명에 이를 것으로 예상됩니다.

FDA 이후 Medicare에 대한 대중의 압력이 가중되었습니다. 빠른 승인 부여 of 자이 과 바이오젠질병과 관련된 뇌 플라크를 표적으로 하는 항체인 Leqembi의 치료제. 이 제품은 27상 임상 시험에서 인지 기능 저하를 XNUMX% 늦추는 등 초기 알츠하이머 치료에 대한 가능성을 보여주었습니다. 또한 뇌 부종과 출혈의 위험이 있습니다.

CMS는 가속 승인을 받은 Leqembi와 같은 알츠하이머 치료제의 범위를 심각하게 제한했습니다. 메디케어는 Eisai가 연간 26,500달러로 가격을 책정한 이 약을 FDA와 미국 국립보건원(National Institutes of Health)의 승인을 받은 임상시험에 참여한 사람들에게만 적용합니다.

그러나 Eisai는 이미 XNUMX상 시험을 완료했으며 더 이상 참가자를 등록하지 않습니다. 결과적으로 값 비싼 약에 대한 Medicare 보장은 기본적으로 존재하지 않습니다.

Eisai의 미국 CEO Ivan Cheung은 목요일 CNBC에 회사가 Medicare를 통해 약을 보장받은 노인을 모른다고 말했습니다.

상원 의원은 치료를 받는 것이 지연되면 알츠하이머가 진행됨에 따라 환자에게 막대한 피해를 줄 수 있다고 말했습니다.

"보장 결정을 몇 개월 지연시킬 수 있는 프로세스는 상당한 액세스 지연을 부과할 수 있으며, 그 결과 돌이킬 수 없는 질병 진행과 간병인과 사랑하는 사람에게 부담이 가중됩니다."라고 상원의원은 CMS에 말했습니다.

상원 의원의 서한은 이번 달에 70명 이상의 하원 의원들이 비슷한 요청을 한 후에 나온 것입니다. 대표자들은 재판이 대도시에서 자주 있기 때문에 현재의 제한으로 인해 시골 지역에 사는 사람들이 불리하다고 말했습니다.

"농촌 및 소외된 지역에 거주하는 환자, 가족 및 간병인은 치료에 접근할 수 있는 동일한 기회를 가져야 합니다." 하원 의원들은 말했다 베세라와 브룩스-라슈어. "메디케어 수혜자들이 시험을 주최하는 제한된 연구 기관으로 이동하는 데 셀 수 없이 많은 시간을 보내는 것은 막대한 신체적, 재정적 부담입니다."

알츠하이머 협회는 200월에 기관이 Leqembi에 대한 무제한 메디케어 보장을 제공할 것을 요구하는 CMS를 작성했습니다. 협회의 서한에는 XNUMX명 이상의 알츠하이머 연구자들과 전문가들이 서명했습니다.

세계 최대 신경과학회인 미국신경과학회(American Academy of Neurology)는 이달 초 메디케어에 서한을 보내 전문가들이 에자이의 르켕비 임상 XNUMX상 실험이 잘 설계됐으며 데이터가 임상적, 통계적으로 유의미하다고 결론 내렸다고 밝혔다. AAN의 Orly Avitzur 박사는 Medicare에 Leqembi에 대한 더 광범위한 접근을 제공할 것을 요청했습니다.

자이 완전한 FDA 승인을 받을 것으로 예상 Leqembi는 빠르면 이번 여름에 출시됩니다. CMS 정책에 따라 Medicare는 기관이 지원하는 연구에 참여하는 사람들에게 더 광범위한 보장을 제공합니다.

"제가 강조하고 싶은 것 중 하나는 아시다시피 이 특정 수업에서 [우리는] 이 제품들이 무엇을 할 것인지 배우면서 더 많은 정보를 얻고 싶었다는 것입니다." 메디케어 관리자 Brooks-LaSure가 화요일에 말했습니다. 기자들과 통화. "그러나 우리는 제조업체와 옹호자들로부터 새로운 데이터를 듣는 데 계속 열려 있습니다."

Cheung은 기관이 치료 혜택을 뒷받침하는 중요한 증거가 있다고 판단하면 Medicare가 제한 없이 보장을 제공할 수 있다고 말했습니다.

"높은 수준의 증거로... 제한은 매우 제한적이거나 제한이 없어야 하며 이것이 Eisai의 입장입니다."라고 Cheung은 말했습니다. "우리는 데이터가 이러한 기준을 충족하기 때문에 Medicare 수혜자가 Leqembi에 대한 광범위하고 간단한 액세스를 방해받지 않고 액세스할 수 있어야 한다고 생각합니다."

Medicare의 제한 정책은 Biogen과 Eisai가 개발한 또 다른 항체인 aduhelm을 둘러싼 논란에서 비롯됩니다. FDA는 독립 고문이 데이터가 환자에게 이점을 입증하지 못했다고 말했음에도 불구하고 aduhelm을 가속 승인했습니다. aduhelm의 FDA 승인에 대해 세 명의 고문이 사임했습니다.