미국과 중국, 항암제 임상시험 가속화를 위한 협정 논의 진행

미국과 중국의 건강 전문가들은 이번 달 온라인 컨퍼런스에서 두 나라가 다지역 임상시험 참여를 통해 암과의 싸움에서 협력하기 위한 합의를 향해 진전을 보이고 있을 수 있다고 제안했습니다.

이번 논의는 지난 XNUMX월 인도네시아에서 열린 조 바이든 미국 대통령과 시진핑 중국 국가주석 간의 정상회담 이후 두 정상이 지정학 및 기타 차이점으로 인해 긴장된 관계에서 잠재적인 개선의 영역을 모색한 후 이루어졌습니다.

중국국제경제교류센터 부회장이자 중국 식품의약국 전 위원인 Jingquan Bi는 2월 XNUMX일 열린 회의에서 미국이 기밀 유지 계약에 대한 장애물을 제거하고 Project Orbis 가입에 중국의 참여. 이러한 장애물을 제거하면 "양국 간 동시 규제 검토를 촉진하고 항암제 승인을 가속화"하는 데 도움이 될 것이라고 Bi는 말했습니다.

Project Orbis는 미국 식품의약국(FDA) 종양학 우수 센터(Oncology Center of Excellence) 산하의 국제 프로그램으로, 회원국이 임상 시험 데이터를 동시에 검토하여 암 환자가 신약 및 치료법에 접근하는 데 필요한 시간을 단축하는 데 동의합니다. 중국은 아니지만 현재 2019개국이 2016년에 시작된 Project Orbis에 참여하고 있습니다. XNUMX개국은 미국 캐나다, 호주, 스위스, 브라질, 이스라엘, 싱가포르, 영국입니다. FDA 우수 종양학 센터는 XNUMX년에 처음 시작된 바이든 대통령의 백악관 암 문샷의 대표적인 성과입니다. (관련 게시물 참조 여기에서 지금 확인해 보세요..)

현재 베이징 소재 중국국제경제교류센터 부회장인 Bi는 "중국과 미국 간 기밀 유지 협정에 서명하는 데 극복할 수 없는 어려움이 있다고 생각하지 않는다"고 말했다. 그는 “양측이 이 문제와 기밀 유지 계약의 초안 작성 및 서명에 대한 소통을 강화할 수 있기를 바란다”고 말했다.

그의 이전 기관인 중국 식품의약국은 국가약품감독관리국으로 개편되었습니다. Bi는 임상시험 데이터 투명성에 대한 규제 개혁으로 그곳에서 명성을 얻었고 2017년에는 중국 기관이 국제조화위원회(International Council for Harmonization)에 가입하도록 이끌었고, 글로벌 표준을 채택하는 중국의 새로운 규제 환경을 안내했습니다.

미국 FDA 종양학 책임자인 Richard Pazdur 박사는 뉴욕에 본사를 둔 Memorial Sloan Kettering Cancer Center(MSK)와 광저우에 기반을 둔 중국 흉부 종양학 그룹(CTONG)이 주최한 회의에서 Project Orbis의 회원국이 "제약에 제약을 요청함으로써 진전을 추구했다"고 말했습니다. "신약 승인이 상당히 지연된 국가에 동시 제출"

"이러한 지연은 몇 달 만에 발생했지만 환자가 중요한 항암제를 받는 데 몇 년이 걸렸습니다."라고 그는 말했습니다. "그래서 우리는 제약 회사에 이러한 지연이 있는 국가에 동시 제출을 요청한 다음 이들 국가와 협력하여 이러한 신청을 비교적 신속하게 검토할 것입니다."

2021년 말 현재 Project Orbis 네트워크는 암 치료와 관련된 75개의 FDA 의약품 신청의 일부였습니다. 35%는 새로운 유형의 암 관련 분자를 목표로 했으며 250개 파트너 국가에 걸쳐 전 세계적으로 총 XNUMX건의 신청서가 제출되었다고 FDA의 Oncology Center of Excellence 책임자로서 Project Orbis를 감독하는 Pazdur가 말했습니다. 워싱턴 DC에서

"이 프로그램의 성공은 규제 기관 간의 의사 소통을 촉진하여 통일된 규제 표준을 확보하는 한 비교할 수 없는 것입니다."라고 그는 말했습니다.

Pazdur는 “우리는 새로운 파트너를 환영합니다. 그러나 우리에게는 한계가 있으며 이들 중 일부는 금융 및 물류 애플리케이션일 뿐입니다. 모든 파트너는 모든 파트너와 기밀 유지 요구 사항을 가져야 합니다. 따라서 이것은 Project Orbis에 새로운 국가를 도입하는 데 몇 가지 문제를 제기합니다.”라고 그는 중국을 언급하지 않고 말했습니다.

기밀 유지 계약 승인의 복잡성은 아직 중국과 Project Orbis 회원 간에 해결하는 데 더 많은 시간이 필요할 수 있습니다. "프로젝트 오르비스에 중국이 참여하는 것에 대해 더 논의하고 싶습니다." 그러나 그는 계속해서 “가장 중요한 점은 서명해야 할 기밀 계약서입니다. Project Orbis와 관련된 여러 카운티가 있기 때문에 이것은 장기적인 목표일 수 있습니다.”

그는 포브스에 보낸 후속 이메일에서 "특정 애플리케이션에 대한 양국 간의 제한된 기밀 협정은 중국의 개입을 촉진하는 방법이 될 수 있다"고 말했다.

중국이 암 투병에 다른 국가와 함께 참여할 수 있도록 하는 Project Orbis에 대한 또 다른 이니셔티브는 올해 Pazdur 센터에서 시작한 임상 시험 단순화를 목표로 하는 "Project Pragmatica"라는 새로운 노력이 될 수 있습니다.

Pazdur는 "거의 40년 동안 종양 전문의로서 내가 알아차린 문제 중 하나는 우리의 임상 시험이 점점 더 복잡해지고 있다는 것입니다."라고 말했습니다. Pazdur는 "실제 세계에서 일어나는 일을 복제하는 임상 시험을 사용하기 위해 때때로 임상 시험을 단순화할 필요가 있습니다."라고 말했습니다.

Pazdur는 "중국은 이미 다지역 글로벌 시험에 참여했기 때문에 Project Pragmatica에 참여하면 제약 스폰서의 동의가 수반될 것"이라고 썼습니다. "중국이 Project Pragmatica에 참여하는 것을 환영합니다."

다른 행사 연사들은 중국을 참여시키려는 노력을 칭찬했습니다. 매년 천만 명이 넘는 사람들이 암으로 사망합니다. 중국과 미국은 암 환자 수와 전체 암 부담에서 10위와 1위를 차지한다.

아시아소사이어티 전 회장은 “지난달 발리에서 열린 G20 정상회담에서 조 바이든 미국 대통령과 시진핑 중국 국가주석의 정상회담 이후 암 퇴치 협력은 미국과 중국이 관계를 다시 활성화할 수 있는 중요한 기회를 의미한다”고 말했다. 케빈 러드 호주 총리는 온라인 모임에서 이렇게 말했습니다.

그는 "암에 대해 이 문제가 제대로 해결되면 미중 관계의 전반적인 틀에 이 완전히 새로운 긍정적인 역학이 추가될 것"이라며 "지난달 두 대통령이 재가동이 필요하다고 신호를 보냈다"고 말했다. (이전 포스팅 참조 여기에서 지금 확인해 보세요..)

다른 연사로는 MSK의 중국 및 아시아 태평양 의사 대사인 Bob Li, CTONG 회장 Yi-Long Wu, 뉴욕 아시아 소사이어티 정책 연구소 중국 분석 센터의 창립 이사인 Jing Qian이 있습니다.

중국에서 20,000명 이상의 청중이 온라인으로 시청한 이 행사에는 액체 생검, 바이오마커 기술 및 폐암 치료에 대한 국제 임상 시험에 대한 논의가 포함되었습니다.

관련 게시물보기 :

케빈 러드(Kevin Rudd)는 암과의 공동 싸움이 미중 관계를 다시 활성화하는 데 도움이 될 수 있다고 말했습니다.

바이든 대통령의 새로운 암 문샷 조정을 이끄는 과학자를 만나다

"암이 Covid보다 빨리 치료하는 데 덜 중요한 이유는 무엇입니까?": Cancer Moonshot Pathways

사회 정의, 봉사 ​​활동, 글로벌 협력: Cancer Moonshot Pathways

진행을 촉진하기 위해 장벽을 허물다: Cancer Moonshot Pathways

아리따움