FDA 관계자는 "미국은 XNUMX월까지 올 가을에 새로운 백신을 결정해야 한다"고 말했다.

FDA는 초여름까지 백신 제조업체가 기존 방식을 변경해야 하는지 여부를 결정해야 합니다. 코 비드 마약 규제 당국의 한 고위 관계자에 따르면, 올 가을에 발생할 수 있는 또 다른 급증 가능성을 피하기 위해 다양한 바이러스 변종을 표적으로 삼는 주사를 맞고 있다고 합니다.

백신 안전성과 효능을 담당하는 식품의약청(FDA) 사무국장인 피터 마크스 박사는 수요일 FDA 자문위원회에서 가을에 주사를 맞으려면 XNUMX월까지 결정을 내려야 한다고 말했습니다. 마크스는 현재 백신의 면역력이 약해지면서 바이러스가 계속 진화할 것이기 때문에 그때 미국이 또 다른 감염의 물결에 직면할 수 있다고 말했습니다.

생물의학첨단연구개발청(Biomedical Advanced Research and Development Authority)의 고위 관리인 로버트 존슨(Robert Johnson)은 회의에서 백신 업데이트에 있어 가장 큰 과제는 백신 제조업체들이 올바른 코비드 변종에 초점을 맞추고 있는지 확인하기 위해 조정하는 것이라고 말했습니다.

화이자, 현대 그리고 다른 백신 제조사들은 오미크론 기반 주사에 대한 임상 시험을 진행하고 있습니다. 그러나 FDA 바이러스 제품 부문 책임자인 Jerry Weir에 따르면 두 회사는 현재 새로운 백신 제제에 대해 조율하지 않고 있다고 합니다. 몇몇 FDA 자문위원들은 공중 보건 당국이 매년 새로운 변종을 목표로 하는 독감 백신을 업데이트하는 작업과 유사하게 백신 제조업체 전반에 걸쳐 통일된 접근 방식을 개발해야 한다고 말했습니다.

FDA 위원회 위원인 Paul Offit 박사는 CDC가 백신이 더 이상 심각한 질병에 효과적이지 않은 시기를 결정하는 데 앞장서야 하며, 그러면 FDA와 국립 보건원이 회사와 협력하여 최선의 경로를 결정할 수 있다고 말했습니다. 새로운 샷을 향해 나아가세요.

Offit은 "어느 수준에서는 회사가 대화를 지시하는 것 같습니다."라고 말했습니다. “회사가 이제 오미크론 특정 백신을 보유하고 있거나 이제 인플루엔자 백신과 연결할 수 있는 백신을 보유하고 있다는 소식을 자주 듣습니다. 그것은 그들에게서 나오는 것이 아니라 정말로 우리에게서 나와야 합니다.”

FDA 관계자는 새로운 독감 백신 개발 과정을 코비드 주사 변경을 위한 지침으로 사용할 것을 제안했습니다. 매년 세계보건기구(WHO)는 독감 백신의 구성에 대해 권장 사항을 제시합니다. 그런 다음 FDA는 위원회의 권고에 따라 어떤 균주가 미국에 투여되어야 하는지에 대해 자체적으로 결정을 내립니다.

독감의 예측 가능성과 달리 코비드의 진화 궤적에 대한 불확실성으로 인해 백신을 어떻게 업데이트해야 하는지, 또는 아예 변경이 필요한지 결정하기가 어렵습니다.

회의에서 발표된 질병통제예방센터(CDC) 데이터에 따르면, 화이자나 모더나의 백신 80회 접종은 오미크론 파동 동안 건강한 성인의 입원 예방에 XNUMX% 이상 효과적이었습니다. 그러나 이들 회사의 백신은 여전히 ​​중국 우한에서 발생한 바이러스의 원래 버전을 기반으로 하고 있으며, 전염병이 시작된 이후 감염에 대한 효과가 크게 떨어졌습니다.

프레드 허친슨 암 연구 센터의 바이러스학자인 트레버 베드포드에 따르면 코비드는 독감 바이러스의 변종에 따라 독감보다 10~XNUMX배 더 빠르게 돌연변이를 일으켰다고 합니다. 베드포드는 코로나 바이러스가 인간 세포에 침입하기 위해 사용하는 스파이크 단백질이 계속 진화할 것으로 기대한다고 말했습니다. 백신은 스파이크를 표적으로 삼고 단백질에 돌연변이가 생기면 주사 효과가 감소할 수 있습니다.

Bedford는 내년에 가장 가능성이 높은 시나리오는 omicron이며 그 하위 변종은 전염성이 더 높아지고 백신 접종 및 감염으로부터 면역력을 더 피할 수 있도록 진화할 것이라고 말했습니다. 그러나 그는 지난 겨울 오미크론이 그랬던 것처럼 전염병 대응을 뒤집는 또 다른 심하게 변이된 변종이 나타날지 여부를 예측하기 어렵다고 말했습니다.

베드포드는 코로나2를 유발하는 바이러스의 학명을 사용하면서 “이렇게 다양하게 확산되는 바이러스가 풍토병 SARS-CoV-XNUMX 진화의 공통된 특징인지, 아니면 드문 특징인지는 정말로 모른다”고 말했다.

존슨 총리는 독감의 경우 백신 제조사들이 안정적인 계절 시장을 기반으로 사전 생산 계획을 세울 수 있다고 지적했다. 그러나 WHO에서 독감을 연구하고 있는 바이러스 학자 칸타 수바라오(Kanta Subbarao) 박사에 따르면 코비드가 독감과 유사한 예측 가능한 계절 패턴을 따를지는 아직 확실하지 않습니다.

FDA 위원회 위원들은 백신 업데이트의 핵심 질문은 공중 보건 당국이 주사의 효과가 언제 사라졌는지 판단하기 위해 어떤 측정 기준을 사용해야 하는지를 결정하는 것이라고 말했습니다. Tufts University School of Medicine의 전염병 전문가인 Cody Meissner 박사에 따르면 과학자들은 백신에 의해 생성된 특정 항체 수준이 바이러스에 대한 명확한 보호로 해석되는지 아직 결정하지 못했습니다.

결과적으로 공중 보건 당국은 백신의 효과가 떨어지고 있는지 판단하기 위해 입원률에 의존해야 한다고 Meissner는 말했습니다. 그러나 국가 입원 데이터가 주로 바이러스로 인해 입원한 환자로 구성되어 있는지, 아니면 다른 이유로 입원 후 양성 반응을 보인 사람들로 구성되어 있는지도 확실하지 않습니다. 마이스너는 65월 219일 현재 코비드로 입원한 5명 중 XNUMX%가 실제로 바이러스 이외의 이유로 입원했다는 매사추세츠의 데이터를 지적했다.

CDC 관계자인 Amanda Cohn 박사는 반복적인 강화는 지속 가능한 공중 보건 전략이 아니라고 위원회에 말했습니다. Cohn은 입원에 대한 백신의 효과는 여전히 높으며 사회는 현재 시중에 판매되는 항바이러스제로 치료할 수 있는 특정 수준의 감염을 수용해야 할 수도 있다고 말했습니다.

FDA는 지난 주 위원회와 상의 없이 50세 이상 성인에 대한 네 번째 접종을 승인했습니다. 과학자와 의사로 나누어져 있으며, 그들 중 일부는 추가 촬영을 뒷받침할 데이터가 충분하지 않다고 생각합니다. Marks는 FDA가 위원회와 협의하지 않은 이유는 의약품 규제 기관이 승인을 나머지 인구에 대해 더 광범위한 결정이 내려질 때까지 심각한 질병에 더 취약한 사람들에게 추가 보호를 제공하는 방법으로 간주했기 때문이라고 말했습니다.

Marks는 위원회에서 "저는 우리가 지금처럼 자주 사람들을 격려할 수 없다는 생각을 가지고 매우 참여하고 있다고 생각합니다."라고 말했습니다. Marks는 "승인된 이 추가 XNUMX차 추가 접종이 새로운 데이터를 고려할 때 잠재적인 다음 추가 접종을 위한 조치를 취할 때까지 임시 방편임을 인정하는 첫 번째 사람입니다"라고 Marks는 말했습니다.