화이자, FDA에 5세 미만 어린이용 코로나 백신 승인 요청

등선

화이자(Pfizer)는 미국 식품의약국(FDA)에 19세 미만 어린이를 위한 5회 접종 코비드-18 백신을 승인할 것을 요청했다고 수요일 저녁 발표했다.

중요한 사실

요청은 Pfizer와 BioNTech가 있은 지 며칠 만에 이루어졌습니다. 출판 그들의 코로나바이러스 백신의 5회의 저용량 주사가 XNUMX세 미만 어린이들 사이에서 "강력한 면역 반응"을 일으킨다는 임상 시험 결과.

FDA는 신청서를 "가능한 한 빨리" 검토할 계획이라고 밝혔지만 언제 완료될지는 밝힐 수 없다고 ABC News는 전했다. 신고.

모더나는 XNUMX월에도 FDA에 물었다 6개월에서 5세 사이의 어린이를 위한 자체 코로나바이러스 백신에 대한 긴급 승인을 부여합니다.

무엇을보아야하는지

14월 15-XNUMX일에 회의, FDA의 백신 자문단은 화이자-바이오엔텍의 백신을 생후 6개월에서 4세까지로 확대할 가능성에 대해 논의할 예정이다. 위원회의 권고는 구속력이 없지만 FDA의 승인 결정은 종종 패널의 결정과 일치합니다.

주요 배경

Pfizer와 BioNTech의 긴급 사용 승인 신청서는 몇 달 간의 지연 끝에 나왔습니다. FDA는 지난 XNUMX월 질문 화이자의 알버트 불라 최고경영자(CEO)가 영유아를 대상으로 하는 XNUMX회 접종 과정의 처음 XNUMX회 분량에 대한 데이터를 제출할 예정이다. 말했다 세 번째 접종 승인이 보류 중인 동안 부모가 자녀에게 예방 접종을 시작할 수 있습니다. 그러나 화이자의 첫 두 용량에 대한 FDA 평가는 지연 회사와 규제 기관이 데이터를 수집하고 검토하는 데 더 많은 시간을 할애할 수 있습니다. 현재 19세 미만의 미국 어린이에 대해 승인된 Covid-5 백신은 없지만 미국은 이미 모든 백신을 접종할 수 있는 충분한 용량을 보유하고 있습니다. 18 만명의 어린이 미국 병원 협회에 따르면 그 연령대에서.

큰 숫자

80.3 % Pfizer의 연구에 따르면 Pfizer-BioNTech의 백신이 생후 19개월에서 6세 사이의 어린이를 대상으로 코로나4를 예방하는 데 얼마나 효과적인지 알 수 있습니다.

접선

화이자와 바이오엔텍은 또한 유럽의약품청(European Medicines Agency) 및 기타 국제 규제 기관에 어린이를 위한 백신의 유용성을 뒷받침하는 데이터를 제출할 계획이라고 화이자가 성명에서 밝혔다.

추가 읽기

"화이자는 저용량 백신 5회 접종이 XNUMX세 미만 어린이에게 '강력한 면역 반응'을 일으킨다고 말합니다." (포브스)

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