저는 Paragon Health Institute의 수석 정책 분석가인 Drew Keyes와 함께 이 글을 공동 저술했습니다.
지난주 미국 식품의약국(FDA)은 마침내 환자가 처방전 없이 일반의약품(OTC)을 통해 보청기를 구입할 수 있도록 하는 상식적인 조치를 취했습니다. 이 조치는 대기 시간을 포함하여 필요한 지원을 받는 비용을 줄임으로써 난청이 있는 수백만 명의 미국인을 도울 것입니다. 또한 Brian Barbera와 같은 환자의 요구를 더 잘 충족시키기 위해 보청기 제조업체와 유통업체 간의 경쟁을 촉진해야 합니다.
필요한 청력 지원을 받기 위한 Brian Barbera의 고군분투
Brian Barbera가 올해 초 새로운 보청기를 찾았을 때, 그는 그것이 어려운 일이 될 것이라는 것을 알고 있었습니다. Brian은 33세이며 XNUMX학년 때부터 양측 경증에서 중등도의 청력 손실을 경험했습니다. 그 이후로 그는 맞춤형 보청기를 착용했습니다.
현재 그의 선수들은 이제 250살이 되었고 교체할 시간이 훨씬 지났습니다. 오른쪽 보청기가 작동을 멈췄으므로 청력학자에게 가져갔습니다. 보험이 적용되지 않는 방문 비용은 $350입니다. 보청기는 구식이라고 그는 말했다. 그래서 제조사에 문의했습니다. 처음에 수리하기에 너무 낡았다는 말을 듣고 제조업체는 결국 XNUMX달러를 더 받고 수리하기로 동의했습니다.
그러나 Brian은 또한 오래된 보청기가 다시 파손되기 쉽다는 말을 들었습니다. 그의 청력학자는 그가 새 쌍에 대해 재검사를 받을 것을 권했습니다. 새로운 보청기를 구입하기로 결정했을 때 그는 마침내 가격에 직면해야 했습니다. 한 쌍에 거의 7,000달러가 들었고 그의 보험은 그것을 커버하지 못했습니다.
난청이 있는 대부분의 사람들이 보청기를 사용하지 않기 때문에 많은 환자들이 그곳에서 포기했지만 Brian은 계속 흥정을 했습니다. 그의 보험 회사는 그에게 가격을 대략 $4,000까지 낮추는 제XNUMX자 공급업체를 이용하도록 권장했습니다.
그는 그것들을 주문했고 마침내 도착했을 때 두통과 다른 부작용을 일으켰습니다. 브라이언은 그들을 돌려보냈습니다. 그는 결국 600달러(청능사 약속 포함)의 총 재정 비용과 여러 가지 불편을 겪으면서 오래된 것을 수리하게 되었습니다.
브라이언이 처한 상황 많은 다른 사람들에 의해. 이 지나치게 복잡하고 비용이 많이 드는 시스템이 깨졌습니다. 청각 장애가 있는 개인은 자신에게 필요한 것이 무엇인지 알고 있으며, 보조 장치에 대한 옵션이 제한된 전문가를 반복적으로 방문해야 하는 시스템에 직면해서는 안 됩니다. 설립함으로써 새로운 규제 체계 보청기를 OTC로 판매할 수 있도록 하기 위해 Brian과 같은 환자는 더 많은 선택권을 갖고 더 편리하고 더 낮은 비용으로 필요한 치료를 받을 수 있습니다.
Biden의 행정 명령은 FDA 조치에 박차를 가했습니다.
2017, 의회에서 합격, 그리고 트럼프 대통령은 처방전 없이 구입할 수 있는 보청기법이 포함된 2017년 FDA 재승인법에 서명했습니다. 이 법안은 FDA가 중등도 청력 손실을 가진 사람들을 위한 OTC 보청기 카테고리를 만들도록 지시했습니다. 그러나 연방 정부는 거의 신속하게 조치를 취하지 않습니다. 느린 조치는 대규모 관료의 긴 검토 프로세스와 변화에 대한 혐오, 현상 유지의 혜택을 받는 특수 이익(이 경우 청력학자 및 특정 제조업체)과 규제 이점을 보호하기 위한 로비에서 비롯됩니다.
바이든 대통령은 FDA의 조치에 대해 어느 정도 공로를 인정받을 자격이 있습니다. FDA는 2017년 법에 따라 적시에 조치를 취하지 않았기 때문에 2021년 XNUMX월 FDA의 조치를 지시하는 행정 명령을 발표했습니다. 명령서에 따르면 “[] 비용의 주요 동인은 의학적 평가가 필요하지 않다는 전문가의 동의에도 불구하고 소비자가 의사나 전문의에게 비용을 받아야 한다는 점이다. 오히려, 이 요구 사항은 보청기를 판매하는 더 많은 회사에 대한 관료 및 장벽 역할을 합니다.” 주문은 평균 보청기 가격이 약 $5,000 쌍 당.
환자의 필요에 따라 다른 개별 보청기, 스타트 $ 1,500에 원조 당 그리고 원조 당 거의 $ 5,000까지 가능합니다.. Brian이 경험한 것처럼 이러한 비용은 일반적으로 자비로 지불됩니다.
환자를 위한 OTC 보청기의 이점
FDA의 규제 완화 조치는 사람들이 보청기를 구입하는 비용을 줄이고 혁신가가 수백만 환자의 요구를 더 잘 충족할 수 있는 기회를 제공합니다. 제안된 규칙에 대한 의견에서 많은 청각 장애가 있는 사람들은 이 규제 완화로 인해 수년 동안 필요로 했던 장치에 액세스할 수 있다고 썼습니다. Brian은 운이 좋게도 보청기를 항상 사용할 수 있었지만, 품질이 떨어졌음에도 불구하고, 청력 손실에 직면한 너무 많은 미국인이 전문의의 방문을 감당할 수 없었습니다. 이러한 부담은 지역 청력학자에게 접근할 수 없는 시골 지역의 사람들에게 특히 심각합니다. 현실은 사람들이 일반적으로 자신이 청각 장애인인지 알고 있다는 것입니다.
청력 손실이 있는 일부 사람들은 개인 음향 증폭 제품 (PSAP), 청력 손실이 있는 사람들에게 판매되는 것은 법적으로 금지되어 있습니다. FDA의 조치는 PSAP 제조업체가 청각 장애인의 요구에 더 잘 맞는 제품을 생산하고 판매할 수 있는 방법을 허용해야 합니다.
이 규칙이 발효되면 환자는 Best Buy에 간단히 들어갈 수 있습니다.
보청기 제조업체가 제품을 환자에게 제공하기 위해 직면하는 규제 장애물을 줄임으로써 규칙은 보다 경쟁적인 시장을 위한 길을 열 것입니다. 더 많은 회사가 이 공간에서 경쟁하고 일반 대중이 쉽게 사용할 수 있는 제품으로 인해 제품의 다양성이 증가하고 가격이 하락할 것입니다. 예를 들어, PSAP 제조업체는 현재 정부 규정에 의해 동결된 청력 상실 환자를 도울 수 있는 경로를 갖게 될 것입니다.
바이든 행정부 생각 OTC 보청기는 환자에게 최대 $2,800를 절약할 수 있습니다. 이러한 가격 절감은 낙관적일 수 있지만 많은 청각 장애가 있는 환자는 이 조치를 통해 개선된 품질을 얻을 수 있습니다.
현재 Brian은 맞춤형 보청기가 필요하지만 OTC 옵션이 있으면 다음에 보청기가 고장나거나 업그레이드를 찾을 때 진정한 선택을 할 수 있다고 생각합니다. 그는 엄격한 관료제에 의존하지 않을 것이며, OTC 옵션이 미래의 필요를 더 잘 충족시키는 새로운 보청기로 이어지는 혁신을 촉발할 수 있다고 믿습니다. Brian이 말했듯이 “이것은 일상 생활에 실질적인 영향을 미칩니다. 더 많은 옵션과 더 저렴한 옵션이 있기를 진심으로 기대합니다.”
이 작업을 기반으로 구축
바이든 행정부는 치료와 치료에 대한 환자의 접근성을 높이는 노력을 계속해야 합니다. 해결해야 할 한 가지 영역: 막대한 FDA 규제 부담 신약을 시장에 출시하는 데 엄청나게 많은 비용이 듭니다. FDA는 지난 XNUMX월 별도의 규칙을 제안 OTC 의약품에 대한 접근성을 높일 수 있습니다. 안경과 콘택트 렌즈가 필요한 사람들을 돕기 위해 유사한 개혁이 이루어질 수 있습니다.
선택과 경쟁을 확대하고 정부를 방해하는 것을 중심으로 구축된 그러한 개혁은 환자에게 혜택을 줄 것입니다. 해로운 영향 이는 정부의 권한을 확대하고 가격 통제를 시행하는 인플레이션 감소법의 정책에서 비롯될 것입니다.
환자는 자신의 건강 관리를 통제해야 합니다. 그들은 청력 손실이 언제 문제가 되는지 알고 있으며, 그들이 필요로 하는 것에 접근하기 위한 정부의 장벽을 제거해야 합니다. 의회 입법에 따라 OTC 보청기를 허용하기 위한 FDA의 조치는 Biden 행정부와 의회가 구축해야 할 상식적이고 환자 중심적인 개혁입니다.
출처: https://www.forbes.com/sites/theapothecary/2022/08/21/three-cheers-for-over-the-counter-hearing-aids/